La procédure d'AMM "fractionnée" (notre traduction de "adaptive pathways") proposée par l'Agence européenne du médicament vise à raccourcir le circuit d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments, en posant moins d'exigences en matière de preuves d'efficacité et de sécurité que dans le cadre d'une AMM classique. Les bénéfices allégués de cette procédure d'AMM "fractionnée" sont notamment qu'elle donnerait aux patients un accès précoce à de nouveaux médicaments.
Or il existe déjà plusieurs procédures d'AMM accélérées ou d'"usage compassionnel", bienvenues pour permettre aux patients en échec thérapeutique dans des situations graves d'avoir un accès précoce aux nouveaux médicaments, ou même aux médicaments dont l'évaluation avant AMM n'est pas encore terminée.
La procédure d'AMM "fractionnée" est présenté par ses concepteurs comme pouvant concerner tous les médicaments, pas seulement en cas de besoin médical non satisfait. Cette procédure repose sur un transfert de l'évaluation après l'AMM. Or des AMM octroyées rapidement sous condition de poursuite de l'évaluation après l'AMM existent déjà. Et l'expérience prouve que les firmes respectent rarement ou avec retard leurs engagements à réaliser ces études post-AMM.
La généralisation des AMM "fractionnées", avec une moindre évaluation des médicaments avant leur utilisation à large échelle en Europe, ferait courir des risques inutiles aux patients exposés. La méconnaissance prolongée des effets indésirables pourrait conduire à des dégâts importants avant qu'un médicament ne soit retiré du marché.
©Prescrire 1er avril 2016
"AMM "fractionnées" : projet dangereux de l'EMA" Rev Prescrire 2016 ; 36 (390) : 293-299. (pdf, réservé aux abonnés)
