Le ranélate de strontium (Protelos°), autorisé dans l'ostéoporose sévère, a une efficacité au mieux modeste en prévention des récidives de fractures vertébrales. Mais il expose à des effets indésirables disproportionnés : infarctus du myocarde, embolies, thromboses veineuses, hypersensibilités, troubles de la conscience, convulsions, hépatites, troubles oculaires, etc.
Début 2014, dans le cadre d'une réévaluation européenne, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé une suspension des autorisations de mises sur le marché (AMM) des médicaments à base de ranélate de strontium dans l'Union européenne.
Cet avis n'a pas été suivi par la Commission d'AMM européenne qui a considéré que « le risque cardiovasculaire peut être limité en restreignant l'utilisation de Protelos° aux patients sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires (…) avec un contrôle et une surveillance rapprochés, tous les 6 à 12 mois ». Dix pays, dont la France ont exprimé leur désaccord avec cette conclusion.
En avril 2014, la Commission européenne a validé le maintien des AMM du ranélate de strontium. En France, les soignants ont donc été informés par l'Agence française des produits de santé (ANSM) des nouvelles conditions d'utilisation du ranélate de strontium, notamment en dernière ligne et avec une surveillance cardiovasculaire régulière. En juillet 2014, la Commission de la transparence française a constaté par ailleurs un service médical rendu « insuffisant » dans ces conditions.
En pratique, mieux vaut ne pas utiliser ce médicament qui aurait dû être écarté des soins depuis longtemps.
©Prescrire 1er octobre 2014
"Strontium encore autorisé malgré un avis défavorable du Comité européen de pharmacovigilance" Rev Prescrire 2014 ; 34 (372) : 743. (pdf, réservé aux abonnés)
