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Conditionnements des médicaments non soumis à prescription : l'EMA doit repenser l'encadrement de l'automédication

Dans sa réponse à la consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA), Prescrire propose de repenser l’encadrement de l’automédication et de la praticité des médicaments, en allant au-delà de cette consultation visant l’arrangement avec les firmes. 

En 2011, l’Agence européenne du médicament (EMA) a  émis pour consultation publique un draft de recommandations relatives aux conditionnements des médicaments non soumis à prescription médicale autorisés par procédure centralisée, concernant notamment leurs étiquetages.

Voici un résumé de l’avis de l’équipe Prescrire sur ce projet de recommandations. Le document complet avec ses références, ainsi qu'une version française, sont proposés au téléchargement ci-dessous.

Résumé
L’EMA et la Commission européenne doivent repenser l’encadrement de l’automédication et de la praticité des médicaments en allant au-delà de cette consultation visant l’arrangement avec les firmes.

Que l’EMA s’intéresse aux conditionnements des médicaments de soins courants non soumis à prescription médicale (alias "médicaments d’automédication") est un devoir au regard de la qualité des soins attendus par les patients européens. Il est indispensable de donner la priorité à la qualité des soins et à l’usage rationnel de ces médicaments, et d’empêcher l’exploitation des conditionnements d’automédication comme des supports promotionnels ou des jouets pour enfants.

Mais la nature et la portée des recommandations en consultation depuis mars 2011 du Groupe de travail QRD sont insuffisantes. Ces recommandations ont peu de chance d’être utiles aux patients européens tant qu’elles ne sont pas associées à :

  • une politique d’automédication centrée sur les besoins et la santé des populations, abordant en priorité la sécurisation du nom des médicaments avec mise en valeur des dénominations communes internationales (DCI) ; en interdisant les dénominations ombrelles et les expressions dangereuses de dosages et de concentrations ;
  • une surveillance accrue par la Commission européenne et les Agences chargées de la sécurité des médicaments (centralisée ou nationales) d’une interprétation optimale des dispositions actuelles de la Directive européenne pour la conception de conditionnements de qualité ;
  • l’élaboration d’une Directive ou d’un Règlement pour faire progresser les exigences, aujourd’hui trop laxistes en matière de conditionnement, au niveau requis par des soins de qualité, incluant notamment :
    • l’extension des tests de lisibilité et d’utilisation à toutes les mentions de tous les éléments de conditionnement (y compris les dispositifs doseurs) ;
    • le renforcement des activités d’évaluation des conditionnements par les Agences du médicament (centralisée et nationales) ; l’ajout au sein des annexes des AMM (nouvelles ou ayant fait l’objet de variations majeures) des maquettes en couleurs des conditionnements primaires, secondaires, des notices ; l’ajout systématique d’un schéma détaillé des dispositifs doseurs dans les RCP et notices (assorti d’instructions précises).

©Prescrire 4 juillet 2011

> Télécharger la réponse complète (en anglais) de Prescrire avec les références annexées
> Télécharger la réponse complète (en français) de Prescrire avec les références annexées

Prescrire’s response to
the public consultation
on EMA/275297/2010
"Draft - QRD recommendations
on pack design and labelling
for centrally authorised
non-prescription human
medicinal products".
Pdf, accès libre

Version française de
la réponse de Prescrire avec
les références annexées
Pdf, accès libre