• En 2009, suite à trois décès sous parécoxib (Dynastat°), deux liés à un syndrome de Stevens-Johnson et un lié à un syndrome de Lyell, la Commission d'autorisation de mise sur le marché européenne (CHMP) a recommandé de préciser, dans le RCP de Dynastat°, le caractère fatal éventuel des réactions cutanées auxquelles expose ce "coxib" (3). Et la Commission européenne a entériné cette recommandation, sans faire davantage pour protéger les patients.
• Ces décès pèsent pourtant lourd dans la balance bénéfices-risques déjà défavorable de ce "coxib". Et la réduction possible du recours aux morphiniques en postopératoire en cas de co-administration avec le parécoxib n'y change rien.
• Le métabolite actif du parécoxib est le valdécoxib (ex-Bextra°). En 2005, le valdécoxib a été retiré du marché aux États-Unis d'Amérique et dans l'Union européenne du fait d'une balance bénéfices-risques défavorable liée aux risques cardiovasculaires et cutanés graves auxquels il expose (4,5,6). Toujours en 2005, compte tenu du lien métabolique entre ces deux "coxibs", et afin d'éviter aux patients des effets indésirables injustifiés, le parécoxib a été retiré du marché suisse et la demande de son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été rejetée par la Food and Drug Administration (FDA) étatsunienne (7,8).
• Qu'attendent les autorités de santé européennes pour retirer le parécoxib et les autres "coxibs" du marché ?
©Prescrire 1er mai 2010
"Parécoxib et réactions cutanées fatales : à quand le retrait du marché européen ?" Rev Prescrire 2010 ; 30 (319) : 343. (pdf, réservé aux abonnés)
Références :
1- Commission européenne "RCP-Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable" 8 décembre 2009 : 15 pages.
2- Commission européenne "RCP-Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable" 27 février 2009 : 14 pages.
3- EMA - CHMP "EPAR-Dynastat (rev. 12) - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation" : 7 pages ; mis en ligne sur le site internet de l'EMA le 8 janvier 2010.
4- Prescrire Rédaction "parécoxib-Dynastat°" Rev Prescrire 2004 ; 24 (247) : 94-97.
5- Prescrire Rédaction "Coxibs, suite : retrait du valdécoxib" Rev Prescrire 2005 ; 25 (261) : 350.
6- Prescrire Rédaction "Valdécoxib : AMM suspendue en Europe" Rev Prescrire 2005 ; 25 (267) : 825.
7- Prescrire Rédaction "Parécoxib : retrait en Suisse" Rev Prescrire 2005 ; 25 (263) : 508.
8- Prescrire Rédaction "Parécoxib : rejet de l'AMM aux USA" Rev Prescrire 2005 ; 25 (266) : 736.
