Divers désastres de santé publique ont montré la nécessité d'une pharmacovigilance efficace pour protéger les patients.
Dans son numéro de juin, Prescrire déplore que la Commission européenne ait publié un projet qui conduirait à affaiblir considérablement le système actuel de pharmacovigilance, au lieu de le renforcer.
La Commission européenne propose de donner un rôle central aux firmes pharmaceutiques dans le recueil, l'alerte, l'analyse, et l'information sur les effets indésirables de leurs médicaments. Cette situation est inacceptable en raison des conflits d'intérêts majeurs qu'ont les firmes en matière d'effets indésirables de leurs médicaments.
La Commission propose par ailleurs d'affaiblir considérablement les contrôles réalisés avant la mise sur le marché des médicaments, en généralisant les autorisations de mise sur le marché conditionnelles, et en reportant une partie de l'évaluation après l'autorisation. Elle va jusqu'à proposer de supprimer le « manque de preuves d'efficacité » de la liste des motifs pour lesquels une AMM peut être refusée ou retirée.
Un tel projet mérite un rejet unanime : la pharmacovigilance est une activité publique au service de la qualité des soins et de la sécurité des patients, et pas une prestation de service réalisée par les firmes, en échange d'un accès accéléré au marché.
©Prescrire 1er juin 2008
LIBRE "Pharmacovigilance : un projet inacceptable de la Commission européenne" Rev Prescrire 2008 ; 28 (296) : 461-465. Télécharger (pdf, 137 Ko).
