Des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments sont octroyées de plus en plus facilement et prématurément, la firme et l'agence du médicament reportant une partie des essais et des études à un suivi dit "post-AMM". Ce suivi post-AMM est important pour mieux cerner la balance bénéfices-risques des médicaments utilisés à plus grande échelle, et dans des circonstances différentes de celle des essais cliniques. À condition qu'il n'ait pas pour contrepartie un affaiblissement de l'évaluation avant AMM, et que ses résultats soient accessibles.
Dans son numéro de décembre, la revue Prescrire déplore l’opacité qui entoure ce suivi post-AMM. Les agences française et européenne du médicament n’ont toujours pas mis en place un registre des engagements d'essais et d’études pris par les firmes, ni de leur état d’avancement, contrairement à ce qui existe aux États-Unis d’Amérique. Il est difficile de savoir précisément quels études et essais ont été demandés, ainsi que le détails de leurs protocoles, le suivi de leur avancement, et leurs résultats ne sont quasiment jamais rendus publics. Les rares études et essais publiés le sont tardivement, et de manière non détaillée le plus souvent.
Les essais et études post-AMM doivent être menés s'ils répondent à des questions pertinentes, et les firmes doivent être sanctionnées si elles ne tiennent pas leurs engagements. Les agences doivent en publier les résultats pour améliorer l'utilisation des médicaments concernés.
©Prescrire 1er décembre 2007
"Suivi post-AMM" Rev Prescrire 2007 ; 27 (290) : 897-898. Télécharger (pdf, 139 Ko).
