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Médicaments pédiatriques : répondre aux vrais besoins

Un antalgique a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les enfants, sur la base d'une évaluation clinique insuffisante.

Un futur règlement européen sur les médicaments pédiatriques est annoncé par la Commission européenne. L'objectif serait d'obtenir, par des incitations financières, que davantage de médicaments pédiatriques soient mis au point par les firmes.
Ambition louable, à condition que le besoin soit réel, et l'évaluation clinique rigoureuse. Le Collectif Europe et Médicament a émis des réserves sur le projet de règlement et fait des propositions pour qu'il réponde mieux aux vrais besoins (voir le site www.prescrire.org).
Dans son numéro de février, la revue Prescrire présente le cas d'un médicament destiné aux enfants, dont l'évaluation clinique représente le contre-exemple de ce qui devrait être fait.
Pour soulager les enfants atteints d'affections aiguës ou chroniques et souffrant de douleurs intenses, disposer d'un antalgique de palier 2 comme le tramadol, pourrait être utile. Mais le tramadol n'a pas été comparé à l'antalgique de palier 2 de référence, la codéine, mais au paracétamol (sous-dosé), et au diclofénac (selon une méthode contestable), antalgiques de niveau 1. Et le nombre d'enfants a été très faible. Au total, on ne sait donc pas grand chose de solide sur cet antalgique chez les enfants. Il est pourtant pourvu d'une autorisation de mise sur le marché pour usage pédiatrique dès l'âge de trois ans.
Les agences du médicament devraient relever dès maintenant leurs exigences en matière d'évaluation clinique des médicaments pédiatriques. Et les firmes devraient arrêter de considérer les enfants comme une nouvelle niche commerciale.

©Prescrire 1er février 2005

LIBRE "Le mot de Gaspard : Contre-exemple" Rev Prescrire 2005 ; 25 (258) : 88. Télécharger (pdf, 120 Ko).