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Évaluation des médicaments : comparons !

De trop nombreux médicaments bénéficient aujourd'hui d'une autorisation de mise sur le marché sans avoir été comparés aux médicaments de référence. Une situation à faire évoluer dès que possible.

Lorsqu'elles souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau médicament, les firmes pharmaceutiques ne sont pas obligées aujourd'hui de le comparer aux médicaments de référence et peuvent donc le comparer à un placebo ou à un médicament qui n'est pas le traitement de référence.
En pratique, beaucoup de nouveaux médicaments obtiennent donc leur AMM sans avoir été comparés au traitement de référence, comme le constate la revue Prescrire dans son travail quotidien d'évaluation des nouveaux médicaments. C'est le cas par exemple pour trois nouveaux médicaments analysés dans le numéro d'octobre de la revue.
Lorsque ces comparaisons n'ont pas eu lieu, les professionnels de santé et les patients n'ont pas toutes les informations nécessaires pour utiliser au mieux l'ensemble des médicaments disponibles. Et les patients qui ont accepté de participer aux essais réalisés sans comparaison au traitement de référence n'ont pas été placés dans la situation la plus favorable.
L'obligation de présenter des données en comparaison directe avec le médicament de référence, pour obtenir une nouvelle indication, et pour bénéficier d'une année supplémentaire de monopole de commercialisation, a été incluse dans la nouvelle Directive européenne sur le médicament.
La revue Prescrire invite chacun à faire que cette obligation soit respectée. Et étendue dès que possible à toutes les AMM.

©Prescrire 1er octobre 2004

LIBRE "Le mot de Gaspard : Oser la comparaison" Rev Prescrire 2004 ; 24 (254) : 644. Télécharger (pdf, 112 Ko).