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Évaluation des médicaments : le triste exemple de l'agalsidase

Les agences du médicament doivent encadrer l'activité des firmes et aller au fond de l'analyse des dossiers d'évaluation des médicaments.

Dans son numéro de juillet-août, la revue Prescrire révise son appréciation de l'intérêt clinique de l'agalsidase, médicament indiqué dans la maladie de Fabry, une maladie héréditaire rare raccourcissant l'espérance de vie (50 ans en moyenne). Depuis l'examen du dossier d'évaluation clinique de l'agalsidase par la revue Prescrire, il est apparu en effet que certaines données de ce dossier étaient trompeuses.
L'Agence du médicament des États-Unis (FDA) a analysé les données de chaque patient inclus dans les essais cliniques réalisés avec l'agalsidase et conclu différemment de l'Agence du médicament européenne sur l'intérêt de ce médicament. L'analyse de la FDA révèle que l'agalsidase n'a pas d'effet clinique tangible démontré. En particulier, les données cliniques concernant l'efficacité de l'agalsidase dite alfa, que l'Agence européenne avait entérinées sans les analyser en détail, se sont révélées entachées de biais annulant leur validité. L'agalsidase a bien des effets sur certains paramètres censés prédire le risque de complication de la maladie, mais les données cliniques comparatives disponibles sont insuffisantes pour démontrer que l'évolution est réellement modifiée.
Pour la revue Prescrire, le cas de l'agalsidase est révélateur du dysfonctionnement de l'évaluation des médicaments. La plupart des agences du médicament font trop confiance aux firmes pharmaceutiques pour apporter des preuves d'efficacité et d'innocuité de leurs médicaments. Les économies réalisées en recherche publique sont dilapidées en remboursement collectif de médicaments mal évalués et mal adaptés.

©Prescrire 1er juillet 2003

LIBRE "Point de vue de la Rédaction" Rev Prescrire 2003 ; 23 (241) : 499. Télécharger (pdf, 45 Ko).