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Essais cliniques : une éthique parfois négligée

Des essais cliniques dont l'inutilité pour améliorer les soins est connue d'avance sont parfois menés en vue d'une autorisation de mise sur le marché. Nouvel exemple regrettable avec la bilastine (Bilaska°) chez les enfants.

Malgré les mesures autres que médicamenteuses et les traitements locaux, certains enfants restent parfois gênés par une rhinite ou une conjonctivite allergique, ou par une urticaire. La cétirizine (Zyrtec° ou autre) ou la loratadine (Loratadine EG° ou autre), des antihistaminiques H1 peu sédatifs, sont alors une option.

La bilastine (Bilaska°), un antihistaminique H1, a été autorisée chez les enfants atteints d'une rhino-conjonctivite allergique ou d'une urticaire. Ce médicament n'est pas plus efficace que d'autres chez les adultes et les adolescents. Dans un essai versus placebo, la qualité de vie, évaluée par des questionnaires adaptés aux enfants, n'a pas été améliorée de façon statistiquement significative avec la bilastine.

Des parents ont été sollicités pour que leur enfant participe à cet essai. Pourtant, on n'est pas démuni en antihistaminiques H1 chez les enfants. La bilastine pourrait-elle avoir une meilleure balance bénéfices-risques ? C'est peu probable, et comment le savoir si on ne la compare pas à un autre médicament ?

La déclaration d'Helsinki, texte fondateur pour protéger les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, précise que des mineurs ne doivent pas être inclus dans une étude n'ayant aucune chance d'être bénéfique pour eux ou pour le groupe qu'ils représentent. Et le comparateur doit être une des « meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention », ce qui n'est pas le cas d'un placebo chez ces jeunes patients.

La somnolence de comités de protection des personnes face au protocole de tels essais, et le manque d'exigence d'agences du médicament devant de tels dossiers de demandes d'autorisations de mise sur le marché, montrent que, trop souvent, l'éthique est négligée au profit du marché.

Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er février 2023

• Texte complet : 

"Éthique négligée" Rev Prescrire 2023 ; 43 (472) : 89. Accès libre.

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Voir aussi :

"Essais comparatifs :
une question d'éthique"
Rev Prescrire 2020 ;
40 (445) : 852.
Pdf, accès libre

"Déclaration d'Helsinki
de l'Association médicale
mondiale"
Rev Prescrire 2008 ;
28 (298) : 570-573.
Pdf, réservé aux abonnés

"Qui veille à l'éthique
des essais cliniques ? (suite)"
Rev Prescrire 2003 ;
23 (237) : 235-236.
Pdf, réservé aux abonnés


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