Depuis quelques années, les agences du médicament ont tendance à réduire l'évaluation clinique des médicaments avant autorisation de mise sur le marché (AMM), en affirmant que l'évaluation peut être complétée après AMM. L'expérience de l'Allemagne montre qu'il s'agit là d'une illusion trompeuse.

Les auteurs d'une enquête ont cherché à connaître le détail des études post-AMM demandées aux firmes par les pouvoirs publics allemands. Ces études sont censées permettre d'identifier, en pratique quotidienne, les effets indésirables non détectés par les essais initiaux. Au cours des années 2008 à 2010, 558 études post-AMM ont été enregistrées en Allemagne.

Beaucoup de dossiers descriptifs de ces études étaient très vagues, et 72 % ne précisaient pas le protocole d'étude.

Dans la moitié des cas chaque médecin a suivi moins de 8 patients.

Les auteurs de l'enquête n'ont retrouvé aucune notification d'effet indésirable en lien avec ces 558 études dans la base allemande de pharmacovigilance. Seulement 5 études ont donné lieu à une publication scientifique.

Pour les auteurs de l'enquête, ces données montrent que la plupart de ces études ne sont pas conçues pour faire avancer les connaissances, mais sont des études marketing dites "d'ensemencement", où il s'agit de lancer des habitudes de prescription chez les médecins en les incluant dans des pseudo-études.

« Un tiens vaut mieux que deux tu l'auras », Jean de La Fontaine le proclamait, les faits le confirment : évaluer les médicaments à grande échelle avant de les autoriser, notamment pour chercher d'éventuels effets indésirables graves, vaut mieux que des "études" marketing post-AMM.

©Prescrire 1er septembre 2017

"Études post-AMM : détournement à grande échelle" Rev Prescrire 2017 ; 37 (407) : 697. (pdf, accès libre)