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Dépression: à quand un retrait du marché de l'agomélatine ?

L'agomélatine (Valdoxan°), autorisée comme antidépresseur malgré une efficacité incertaine, expose à des atteintes hépatiques graves.

L'agomélatine (Valdoxan°) est autorisée dans l'Union européenne depuis 2009 dans la dépression. Son efficacité est incertaine au-delà d'un effet placebo et elle a un profil d'effets indésirables chargé, notamment : atteintes cutanées graves, agressions, suicides, pancréatites, atteintes hépatiques graves, parfois mortelles. Sa balance bénéfices-risques est défavorable.

Depuis sa commercialisation, l'information officielle sur les risques hépatiques a été régulièrement modifiée : ajout de mises en garde et renforcement du suivi de la fonction hépatique puis mise en place d'une "livre-patient" visant à informer de ces risques.

Fin 2015, la Commission de la transparence a conclu au sujet de l'agomélatine à une « efficacité dans la prévention des rechutes [de dépression] à long terme non démontrée » et à un « risque de toxicité hépatique grave ». Pourtant, le taux de remboursement de Valdoxan° a seulement été abaissé à 15 %.

Début 2016, le comité technique de pharmacovigilance (CTPV) de l'Agence française des produits de santé (ANSM) a noté la persistance des signalements d'effets indésirables « malgré la mise en place de nombreuses mesures ». 

Fin 2016, l'agomélatine reste sur le marché européen et Valdoxan° est toujours remboursable en France. Devant la faiblesse des autorités de santé européennes, qui tardent à prendre la seule décision qui protègerait les patients, un retrait du marché de l'agomélatine, les soignants ont tout intérêt à écarter l'agomélatine de leur panoplie thérapeutique.

©Prescrire 1er novembre 2016

"Agomélatine : encore des atteintes hépatiques" Rev Prescrire 2016 ; 36 (397) : 818. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Pour mieux soigner,
des médicaments
à écarter : bilan 2016
Rev Prescrire 2016 ;
36 (388) : 138-146.
Pdf, accès libre

19-3-13 : Patients
sous agomélatine
Rev Prescrire 2015 ; 35
(386 suppl. interactions
médicamenteuses).
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Fiche E3C. Syndromes
de Lyell et de Stevens-Johnson
médicamenteux en bref
Rev Prescrire 2015 ; 35
(386 suppl. interactions
médicamenteuses).
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Fiche E6A. Hépatites aiguës
médicamenteuses en bref
Rev Prescrire 2015 ; 35
(386 suppl. interactions
médicamenteuses).
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Agomélatine avec ou sans
"livret-patient" : à écarter
Rev Prescrire 2015 ;
35 (381) : 502.
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Agomélatine : bilan
des effets indésirables
Rev Prescrire 2013 ;
33 (351) : 26-28.
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Agomélatine : RCP étoffé
sur les risques hépatiques
et les hallucinations
Rev Prescrire 2012 ;
32 (348) : 747.
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Agomélatine - Valdoxan°.
Des risques, mais pas
d'efficacité prouvée
Rev Prescrire 2009 ;
29 (311) : 646-650.
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