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Vaccin BCG SSI° : nombreuses erreurs

Le conditionnement mal conçu du vaccin antituberculeux BCG SSI° expose à des erreurs, notamment des surdoses importantes.

Mi-2015, l'Agence française des produits de santé a publié un résumé d'une enquête nationale de pharmacovigilance concernant les erreurs avec le vaccin antituberculeux BCG SSI° sur la période de juillet 2008 à octobre 2014. Ce vaccin contenant une souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis est présenté en flacon multidoses contenant l'équivalent de 10 à 20 doses.

431 notifications d'erreurs médicamenteuses dont 37 graves ont été analysées.

79 surdoses dont 16 graves sont survenues chez 64 enfants et 15 adultes. Dans 29 cas, un flacon entier a été injecté, soit 20 fois la dose pour 13 enfants âgés de moins de 1 an, et 10 fois la dose pour 3 enfants âgés de 1 à 5 ans. Ces surdoses ont motivé une antibiothérapie antituberculeuse à titre préventif chez 10 patients. Un abcès est apparu chez 10 patients suite à l'injection de la surdose. Dans plus de la moitié des cas l'évolution n'est pas connue.

Le conditionnement de BCG SSI° est mal conçu et expose à des erreurs avec parfois des conséquences graves. Les défauts du conditionnement sont principalement : la présentation en flacon multidoses ; la nécessité d'une reconstitution et plusieurs manipulations avant injection ; la seringue de 1 ml fournie pour l'administration avec une contenance de 10 à 20 fois la dose à injecter ; une technique d'injection intradermique difficile à réaliser.

Ces dommages étaient prévisibles et leur constat est maintenant public. À la firme d'améliorer au plus vite ce conditionnement, et aux autorités sanitaires de l'y inciter avec conviction, pour protéger les nourrissons.

©Prescrire 1er novembre 2015

"Vaccin BCG SSI° : nombreuses erreurs liées au conditionnement" Rev Prescrire 2015 ; 35 (385) : 824. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Vaccin BCG SSI° :
des abcès fréquents
Rev Prescrire 2009 ;
29 (313) : 828.
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BCG SSI° : toujours
des effets indésirables
Rev Prescrire 2008 ;
28 (302) : 907.
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Vaccin BCG SSI° : amélioration
du conditionnement à poursuivre
Rev Prescrire 2007 ;
27 (285) : 508.
Pdf, réservé aux abonnés
 
Vaccin BCG SSI° : des effets
indésirables évitables
Rev Prescrire 2007 ;
27 (284) : 430.
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BCG : réussir
l'injection intradermique
Rev Prescrire 2007 ;
27 (282) : 292.
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Effets indésirables évitables
du BCG SSI°
Rev Prescrire 2006 ;
26 (275) : 587.
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Vaccin BCG SSI°
intradermique : conditionnement
toujours inadapté !
Rev Prescrire 2005 ;
25 (267) : 823.
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BCG : nouveau vaccin,
mais toujours en flacon
multidoses et à prix doublé
(Mai 2005)
Accès libre