À l'échéance du monopole de commercialisation des nouveaux médicaments, la possibilité de leur substituer une copie moins chère représente un enjeu important de bonne gestion des dépenses de santé. Dans le cas général, les copies de médicaments s'appellent des génériques. Pour ce qui concerne les médicaments issus de biotechniques, un statut de médicament "biosimilaire", bien plus contraignant que celui de médicament générique, a été introduit en 2004. Il s'inscrit dans un contexte de protectionnisme industriel, au bénéfice des firmes détentrices de brevets de médicaments issus de biotechniques.

Contrairement au cas des médicaments génériques, une firme désirant commercialiser une copie de médicament issu de biotechniques ne peut pas déposer un dossier simplifié. Elle doit fournir les résultats d'essais précliniques et cliniques. Les raisons invoquées sont notamment certaines difficultés techniques à établir la similarité de substances biologiques complexes et certaines variations liées aux processus de fabrication.

En mai 2013, l'Agence européenne du médicament (EMA) a proposé de réduire certaines contraintes peu utiles aux patients et qui retardent la mise sur le marché des "biosimilaires".

Dans leur réponse à cette consultation, le Collectif Europe et Médicament et l'International Society of Drug Bulletins (ISDB) ont soutenu les propositions pragmatiques de l'EMA de ne plus exiger systématiquement des essais cliniques pour autoriser des médicaments "biosimilaires".

©Prescrire 1er novembre 2014

"Médicaments "biosimilaires" : vers moins d'obstacles à leur utilisation" Rev Prescrire 2014 ; 34 (373) : 856-860. (pdf, réservé aux abonnés)