L'oséltamivir (Tamiflu°) est un antiviral dont l'efficacité en prévention des complications de la grippe est mal cernée, tandis que ses effets indésirables sont avérés.

En 2009, un groupe de chercheurs indépendants a remarqué que, dans une synthèse de 10 essais portant sur l'oséltamivir dans la grippe, seuls deux avaient été publiés en détail ; les quelques données disponibles ne permettaient pas de cerner l'efficacité de l'oséltamivir dans les complications de la grippe. Pourtant, la firme Roche et les autorités de santé s'appuyaient sur les données de ces dix essais censés démontrer l'efficacité de l'oséltamivir contre les complications de la grippe.

Ce groupe de chercheurs a alors demandé les données manquantes à la firme. Celle-ci s'est engagée, fin 2009, à fournir la totalité des données des dix essais, mais elle ne l'avait toujours pas fait début 2013.

Les chercheurs ont aussi demandé la totalité des données cliniques détenues par l'Agence européenne du médicament (EMA) et ayant servi de base à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Tamiflu°. Les rapports incomplets transmis par l'EMA en 2011, et son refus de demander à Roche de fournir les données manquantes, ont motivé le dépôt d'une plainte auprès du médiateur de l'Union européenne, pour que les données soient rendues accessibles.

Ce refus d'accès aux données cliniques est troublant. La balance bénéfices-risques de l'oséltamivir apparaît au mieux indéterminée, et peut-être défavorable. Son AMM devrait être suspendue et une enquête sur les dysfonctionnements de l'EMA devrait être diligentée.

Pour la même raison, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) devrait retirer ce médicament de sa liste des médicaments essentiels.

Cet exemple montre une nouvelle fois à quel point l'accès public aux données d'évaluation clinique doit être rendu obligatoire et systématique.

©Prescrire 1er avril 2013

"Oséltamivir : rétention manifeste d'information, AMM injustifiable" Rev Prescrire 2013 ; 33 (354) : 261. (pdf, accès libre)