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Zyban° (bupropion) et sevrage tabagique : 1 047 observations en un an d'effets indésirables en France

Les données nationales de pharmacovigilance confirment le profil d'effets indésirables du bupropion : risques immunoallergiques, neurologiques, psychiatriques et cardiovasculaires.

Le bupropion alias amfébutamone (Zyban°) est un dérivé amphétaminique disponible dans le sevrage tabagique. En 2001, à l'occasion de sa commercialisation, la revue Prescrire avait conclu à une balance bénéfices-risques défavorable en raison de risques d'effets indésirables graves pour un bénéfice clinique incertain, au mieux modeste. En 2003, les Journées françaises de pharmacovigilance ont donné l'occasion de confirmer le profil d'effets indésirables du bupropion. Les résultats sont rapportés dans le numéro de décembre de la revue Prescrire.
Les données recueillies par les centres français de pharmacovigilance en un an font état de 1 047 observations d'effets indésirables, dont 262 graves, chez 330 000 patients exposés au bupropion.
Les réactions graves étaient immunoallergiques (notamment des angiœdèmes alias œdèmes de Quincke), neurologiques (convulsions), psychiatriques (idées suicidaires et dépressions), cardiovasculaires (insuffisance coronaire, hypertension artérielle, etc.). 12 décès sont survenus, de lien incertain avec le traitement. Les risques n'ont pas concerné une tranche d'âge particulière. Ils ont pu s'exprimer dès le début du traitement ou au bout de plusieurs semaines. Ils n'ont pas uniquement touché des sujets à risques ou à antécédents.
En somme, la balance bénéfices-risques de Zyban° dans le sevrage tabagique reste aussi défavorable en 2003 qu'en 2001.

©Prescrire 1er décembre 2003

"Bupropion alias amfébutamone : des données françaises de pharmacovigilance" Rev Prescrire 2003 ; 23 (245) : 832. Télécharger (pdf, 125 Ko).