Au cœur des débats autour du règlement européen de 2014 : la protection des participants aux essais cliniques, et une campagne internationale en faveur de la transparence des données cliniques.

En juillet 2012, la Commission européenne a présenté une proposition de nouveau règlement sur les essais cliniques. Cette proposition visait à déréguler la recherche interventionnelle sur les sujets humains afin de « renforcer l'attractivité de l'Union européenne en matière de recherche clinique ». 

Le nouveau règlement relatif aux essais cliniques a été adopté en lecture unique début avril 2014. Ce règlement, qui abroge la directive 2001/20/CE, s'appliquera mi-2016.

Protection des participants et renforcement de la transparence
Grâce à une mobilisation plaçant l'intérêt des patients avant celui des firmes, le Parlement européen a amélioré la proposition initiale de la Commission européenne : rétablissement du rôle des Comités nationaux d'éthique, et renforcement des obligations de transparence des firmes sur les résultats des essais cliniques.

Les ministres de la Santé des États membres ont soutenu et renforcé les mesures relatives à la transparence sur les données cliniques. Ils ont aussi rétabli certaines mesures de protection des participants.

Une occasion manquée de réorienter la recherche clinique
Par contre, le Parlement et le Conseil n'ont pas saisi l'opportunité pour exiger la conduite d'essais comparant les nouveaux médicaments aux traitements de référence déjà disponibles ("gold standard"), mesure pourtant nécessaire pour réorienter la recherche vers les besoins réels des patients.

Préserver les avancées obtenues en termes de transparence
Le nouveau règlement relatif aux essais cliniques devrait permettre davantage de transparence sur les données et les résultats des essais cliniques.

Cependant, une proposition de directive sur les secrets d'affaires publiée par la Commission européenne en novembre 2013 et les négociations en cours autour des accords commerciaux de "libre échange" entre les États-Unis d'Amérique et l'Union européenne peuvent encore compromettre les avancées obtenues en termes de transparence.

©Prescrire Juillet 2014