En 2006, l'analyse des nouveaux conditionnements de médicaments
par la revue Prescrire a montré de nouveau des problèmes d'étiquetage
de plaquettes : une disposition décalée entre les mentions imprimées
sur le film et le contenu des alvéoles en regard, peut être source
de confusion. Des mentions à cheval sur 2
alvéoles Ainsi, sur les plaquettes de Cyprotérone Merck°
50 mg (n° 271, p. 267), Ramipril° EG 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg (n°
275, p. 585-586, n° 276 p. 564-3), Seroplex° 5 mg, 10 mg et 20 mg (escitalopram)
(n° 268, p. 103) et DolirhumePro° (paracétamol + pseudoéphédrine
ou doxylamine) (n° 276, p. 734), les mentions d'identification recouvrent
2 comprimés. Pire, les plaquettes d'Effexor LP° 37,5 mg et 75 mg
(venlafaxine) (n° 268, p. 7), ainsi que celles des présentations commercialisées
en ville de Clopixol° 10 mg et 25 mg (zuclopenthixol) (n° 274, p. 498),
sont du même type avec, de surcroît, un prédécoupage
par 2 alvéoles. Sur les plaquettes d'Azilect° (rasagiline) (n°
273, p. 413), Prednisone EG° (n° 271, p. 267) et Prednisone Arrow°
(n° 268, p. 23), les mentions, inégalement réparties sur 2 alvéoles,
prêtent à confusion. Dans le cas de la gamme Clopixol°, les
plaquettes commercialisées à l'hôpital sont quasi unitaires
(a), et le prédécoupage permet de séparer chaque alvéole.
Ainsi, des patients débutant leur traitement avec ces plaquettes quasi
unitaires à l'hôpital sont amenés à le poursuivre à
domicile avec des plaquettes différentes : mentions à cheval sur
2 alvéoles et prédécoupage par 2 alvéoles, d'où
un risque de prendre une dose double. Une tentative
mal aboutie Un exemple, parmi d'autres, d'étiquetage complexe
examiné en 2006, concerne les plaquettes d'Adartrel° (ropinirole).
Sur le film de la plaquette d'Adartrel° 0,25 mg, dosage destiné à
la mise en route du traitement, l'étiquetage est conçu pour amener
les patients à prendre, aux jours 1 et 2 du traitement, un seul comprimé
par prise ; puis aux jours 3 à 7, deux comprimés par prise. Les
mentions "1" et "2", faisant référence aux jours,
sont chacune imprimées sur un aplat rectangulaire coloré recouvrant
une seule alvéole ; les mentions "3" à "7" sont
chacune imprimées sur un aplat oblong coloré recouvrant 2 alvéoles.
L'étiquetage des plaquettes d'Adartrel° 0,5 mg et 2 mg, dosages
destinés à la poursuite du traitement, est différent. Chaque
plaquette de 14 comprimés comporte des mentions sans aplat coloré.
Ces mentions apparaissent à cheval de façon aléatoire sur
2 alvéoles ou 3 alvéoles. Un tel étiquetage peut prêter
à confusion et laisser croire aux patients qui ont utilisé auparavant
Adartrel° 0,25 mg, qu'ils doivent prendre systématiquement 2 ou 3 comprimés
par prise. Ce qui peut avoir des conséquences graves compte tenu des effets
indésirables du ropinirole.
L'amélioration
est pourtant possible En 2004, nous avons rendu compte d'un cas de surdosage
en ciclosporine dû à la modification de l'étiquetage des plaquettes
unitaires de la spécialité Néoral° 10 mg. La mention
"Néoral° 10 mg" recouvrait systématiquement 2 alvéoles,
ce qui a conduit un patient à avaler le contenu de 2 alvéoles, pensant
que cela correspondait à 1 seule dose de 10 mg. Depuis, la firme Novartis
est revenue à la version antérieure, unitaire, de l'étiquetage
des plaquettes de Néoral° 10 mg. Les patients sont en droit d'attendre
que les agences du médicament se mobilisent en amont de la mise sur le
marché, pour évaluer toutes les facettes du conditionnement. Elles
ne le font pas rigoureusement actuellement. ©La
revue Prescrire 15 janvier 2007 Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) ;
15. _________ Notes a- On parle
de plaquettes unitaires quand le film qui recouvre chaque alvéole d'une
plaquette porte la mention de la dénomination commune internationale (DCI)
; du dosage du médicament ; du numéro de lot et de la date de péremption.
En cas de séparation des alvéoles par découpage de la plaquette,
chaque alvéole reste identifiable. Lorsque le numéro de lot et la
date de péremption n'apparaissent qu'une seule fois en bordure de plaquette,
on parle de plaquette "quasi unitaire". _________ Références
1- Prescrire Rédaction "Conditionnement des médicaments
: quelques améliorations, mais encore trop de non-qualité en 2005"
Rev Prescrire 2006 ; 26 (269) : 148. 2- Prescrire Rédaction "ropinirole-Adartrel°.
Jambes sans repos : des effets indésirables disproportionnés"
Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 485. 3- Prescrire Rédaction "Néoral°
10 mg : blisters mal conçus" Rev Prescrire 2004 ; 24 (249) : 263-264. 4-
Novartis "Étiquetage Néoral° 10 mg". Courriel à
la revue Prescrire 21 septembre 2006 : 1 page. 5- EMEA "The revised checking
process of mock-ups and specimens of outer/immediate labelling and package leaflets
in the centralised procedure (draft)" 22 septembre 2006 : 8 pages. |