L'enquête de la revue Prescrire sur la qualité de
l'évaluation comparative des nouveaux médicaments
arrivant sur le marché français est riche d'enseignements.
Globalement, quelle
que soit l'époque considérée, et sans que l'installation
de l'Agence européenne du médicament (EMEA) y change
quelque chose, un quart des autorisations de mise sur le marché
sont accordées sans comparaison à un traitement de
référence, même lorsqu'un tel traitement est
disponible.
Quand la comparaison
à un traitement de référence a été
effectuée, de très nombreux biais affaiblissent souvent
les résultats : essais trop petits laissant une grande marge
d'incertitude ; utilisation de critères intermédiaires
mal corrélés aux attentes concrètes ; utilisation
de critères combinant à la fois de simples aspects
d'imagerie et le décès ; posologies défavorisant
le médicament de référence ; durée de
l'essai trop courte par rapport à l'évolution de la
maladie traitée ; essai isolé laissant beaucoup de
questions sans réponse ; etc.
La Déclaration
d'Helsinki de l'Association médicale mondiale souligne que
: « les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité
d'une nouvelle méthode doivent être évalués
par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques,
thérapeutiques ou de prévention en usage » (1).
Mais actuellement,
les autorités sanitaires ne retiennent pas la notion de progrès
thérapeutique pour accorder une autorisation de mise sur
le marché. Minimisant leur mission de protection sanitaire
et d'orientation du marché vers la recherche de soins meilleurs,
elles se contentent de vérifier que le nouveau médicament
n'entraîne pas une trop grande "perte de chance"
pour le malade, dans le cadre d'une vision ultralibérale
du commerce.
Force est de constater
que le travail des grandes agences du médicament, européenne
ou américaine, ne permet pas actuellement aux professionnels
de santé et au public de distinguer les vrais progrès
thérapeutiques utiles aux malades. Cette situation ne peut
pas durer. Les règles du jeu des autorisations de mise sur
le marché doivent changer.
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© La revue Prescrire 1er décembre
2002
Rev Prescr 2002 ; 22 (234) : 847.
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Référence
1- Association médicale mondiale "Déclaration
d'Helsinki de l'Association médicale mondiale". Texte
intégral dans : Rev Prescr 2001 ; 21 (219) : 542-543. Version
française (139 Ko, pdf) : cliquez
ici ; English version, full report (26 Ko, pdf): click
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