Patients, professionnels de santé et firmes pharmaceutiques ont été invités à exprimer leur avis et à proposer des modifications. Voici les principaux points de la contribution de la revue Prescrire.

Une pharmacovigilance publique au service des patients exige de faciliter l'accès aux données de pharmacovigilance, de cesser de mélanger les rôles respectifs des firmes et des agences, et de prévoir un financement public à la hauteur des missions à assurer.

Pour aider les professionnels de santé et les patients à repérer les mises en garde les plus importantes et les plus récentes, les parties du résumé des caractéristiques et de la notice modifiées pour raison de pharmacovigilance doivent être clairement mises en évidence.

L'instauration d'une véritable transparence doit faciliter l'accès aux données et aux motivations des décisions de pharmacovigilance, notamment en supprimant l'obstacle artificiel du "secret commercial" opposé à une transparence sur les données de consommation des médicaments, qui quantifient la population exposée au risque médicamenteux.

Les autorités et les agences ne doivent pas défendre les seuls intérêts des firmes, au détriment de l'intérêt des patients.

La capacité actuelle d'intervention des firmes dans l'élaboration des lignes directrices et dans les processus des décisions relatives à la pharmacovigilance doit être remise en cause pour faire cesser les conflits d'intérêts et davantage prendre en compte l'intérêt des patients.

Le financement public de la pharmacovigilance doit se substituer à celui provenant actuellement des redevances payées par les firmes pharmaceutiques pour assurer : le recueil public des notifications d'effets indésirables ; l'information des patients ; la maîtrise de la diffusion des informations de pharmacovigilance par les pouvoirs publics ; le contrôle effectif des obligations des firmes en matière d'études après commercialisation ; la conduite d'études indépendantes de pharmacovigilance ; l'évaluation de l'impact des décisions de pharmacovigilance.

Les patients doivent pouvoir notifier directement les effets indésirables aux autorités concernées, dans tous les pays.

L'indépendance des décisions relatives à la commercialisation des médicaments, prises pour raison de pharmacovigilance, exige : que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) soit restreint à l'octroi des autorisations de mise sur le marché et des nouvelles indications ; et qu'un Comité européen de pharmacovigilance soit créé, chargé de produire des avis directement à examiner par l'Autorité, sans retour au CHMP. Cette séparation est de nature à permettre le cas échéant le retrait du marché de médicaments.
·
La nouvelle réglementation européenne offre la possibilité d'améliorer la pharmacovigilance : il est urgent de l'appliquer pleinement, puis de l'améliorer là où elle comporte des lacunes.

©La revue Prescrire 1er juillet 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 544 (27 références).