Prescrire, article en une, Comment obtenir un document ou une information auprès de l'Agence européenne du médicament ?, juillet 2009
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Comment obtenir un document ou une information auprès de l'Agence européenne du médicament ?
   
Quelques connaissances de la réglementation sur l'accès aux documents administratifs européens et sur les règles de l'Agence européenne du médicament (EMEA).
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Agence européenne du médicament et obligations de transparence : 4 ans d'évaluation par Prescrire
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540.
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Caviardage en guise de "transparence" : la censure d'un rapport d'évaluation du rimonabant (Acomplia°) par l'Agence européenne du médicament
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L'Agence européenne du médicament censure les données de pharmacovigilance
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Agence européenne du médicament et obligations de transparence :
4 ans d'évaluation par Prescrire

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Bas les masques
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 481.
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Comment obtenir un document ou une information auprès de l'Agence européenne du médicament ?

Quelques connaissances de la réglementation sur l'accès aux documents administratifs européens et sur les règles de l'Agence européenne du médicament (EMEA) suffisent pour procéder à une demande d'informations non rendues publiques ou pour anticiper des motifs de refus éventuels (a).

Savoir s'appuyer sur le bon texte juridique
Les Directives 2001/83/CE + 2004/27/CE et le Règlement n° 726/2004 imposent à l'EMEA plusieurs obligations d'information : mise en ligne sans délai de l'European public assessment report (EPAR) pour les nouveaux médicaments et pour la mise à jour de leur évaluation après chaque variation majeure (modification de l'AMM ayant un impact clinique) ; mise en ligne de rapports d'évaluation de refus d'AMM (Withdrawal public assessment report WPAR) (1 art.21 et 125,2).

En cas de retard de mise en ligne ou de révision de documents, il suffit de le signaler à l'Agence par simple courriel : EMEAInfo@emea.europa.eu.

Les documents qui ne sont pas rendus publics sur le site de l'EMEA sont accessibles à tout public sur la base du Règlement européen n° 1049/2001 d'accès aux documents administratifs (3).

Pour les obtenir, il faut en faire la demande à l'EMEA à l'adresse courriel ci-dessus. L'Agence a 15 jours ouvrables pour y répondre. Si l'Agence refuse, exposant ses motifs, le demandeur a 15 jours pour réitérer sa demande, exprimant ainsi son rejet des motifs de l'Agence. Il doit alors adresser sa relance au directeur de l'EMEA (début 2009, il s'agissait de Thomas Lönngren : thomas.lonngren@emea.europa.eu).

Interlocuteurs successifs
Si l'Agence refuse une seconde fois, le demandeur peut déposer une plainte auprès du médiateur de l'Union européenne (www.ombudsman.europa.eu) ou entamer un recours juridique (4).

En cas de plainte au médiateur, le demandeur doit agir dans un délai de deux ans à partir de la date à laquelle il a eu connaissance des faits relatifs à la plainte (5).

Une fois la plainte reçue, le médiateur sollicite l'opinion de l'administration désignée, qu'il transmet ensuite au demandeur, qui a un mois pour réagir (4). Selon la réaction du demandeur, le médiateur peut clore le dossier ou réexaminer la plainte puis rendre ses conclusions dans l'année qui suit (4).

Qu'est-ce qu'un document administratif ?
Un document administratif est défini par le Règlement n° 1049/2001 comme tout document établi ou reçu par une institution européenne (lire aussi dans ce numéro en encadré page 540) (3). Les rapports des agences nationales versés aux dossiers des médicaments autorisés par l'EMEA, les documents de firmes tels que les rapports périodiques de pharmacovigilance (periodic safety updated report, PSUR) doivent donc être accessibles.

Parmi les motifs admis par le Règlement n° 1049/2001 pour refuser l'accès total ou partiel à un document administratif, se trouve la protection des intérêts commerciaux ou de propriété intellectuelle (3). C'est pour ces motifs de confidentialité que l'EMEA a refusé de transmettre les documents demandés par Prescrire sur le rimonabant (ex-Acomplia°).

Confidentialité : du flou autour de l'intérêt public supérieur
Mais par ces refus, l'EMEA ne respecte pas la loi, car le Règlement n° 1049/2001 stipule que les motifs de refus s'effacent lorsqu'un intérêt public supérieur justifie la divulgation dudit document (3 art. 4-2). De plus, selon les règles de confidentialité établies par l'EMEA elle-même, les données cliniques ne sont pas considérées comme confidentielles, quelle que soit leur origine (6).

Ce décalage entre les affirmations de transparence et la pratique est un frein important à l'accès aux documents.

Demandes d'informations : délais de réponse plus longs
Les demandes d'informations (hors demande de documents) ne font pas l'objet d'obligations, bien que le Règlement n° 1049/2001 impose aux institutions d'établir des règles de bonnes pratiques d'administration (3). Selon son Code de bonnes pratiques, l'EMEA s‘engage à répondre à toute question le plus raisonnablement possible, et au plus tard dans les deux mois (7).

©Prescrire 1er juillet 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540.
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Notes
a- L'EMEA a soumis à consultation, pendant l'hiver 2008-2009, une actualisation de ses pratiques en matière d'accès aux documents (réf. 8,9). Prescrire et l'International Society of Drug Bulletins (ISDB) ont participé à cette consultation (réf. 10,11). Nous reviendrons sur le sujet dans un futur texte.
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Références
1- "Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain" Version consolidée du 30 décembre 2009. Site ec.europa.eu consulté le 9 avril 2009 : 129 pages.
2- "Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments" Version consolidée du 26 janvier 2007. Site ec.europa.eu consulté le 15 février 2009 : 51 pages.
3- "Règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission européenne" Journal Officiel des Communautés européennes du 31 mai 2001 : L 145/43-L 145/48.
4- The European Ombudsman "Your complaint 1161/2007/TN against the European Medicines Agency" 24 October 2008 : 6 pages.
5- "Le Médiateur européen peut-il vous aider ? Guide et formulaire de plainte" Juin 2006. Site www.ombudsman.europa.eu consulté le 6 avril 2009 : 6 pages.
6- European Medicines Agency "Principles to be applied for the deletion of commercially confidential information for the disclosure of EMEA documents" 15 April 2007 : 8 pages.
7- European Medicines Agency "The EMEA Code of conduct" 1st January 2005 : 23 pages.
8- European Medicines Agency "Draft EMEA policy on the practical operation of access to EMEA documents - 18 December 2008". Site www.emea.europa.eu consulté le 2 mars 2009 : 5 pages.
9- European Medicines Agency "Output of the draft EMEA policy on the practical operation of access to EMEA documents in the context of authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use - 18 December 2008". Site www.emea.europa.eu consulté le 2 mars 2009 : 26 pages.
10- Prescrire "Excessive secrecy beyond the law ! Prescrire answer to Draft of "EMEA policy on the practical operation of access to EMEA documents"" 2 March 2009 : 5 pages.
11- International Society of Drug Bulletins "EMEA : Excessive secrecy beyond the law ! Transparency should be the norm" : 3 pages.