Prescrire, article en une, Agence européenne du médicament et obligations de transparence : 4 ans d'évaluation par Prescrire, juillet 2009
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Agence européenne du médicament
et obligations de transparence :
4 ans d'évaluation par Prescrire
   
L'agence européenne censure certaines parties importantes de documents comportant des informations d'intérêt scientifique, dont des données de pharmacovigilance. L'intérêt des patients n'est pas assez pris en compte.
Pour en savoir plus
 


Agence européenne du médicament et obligations de transparence : 4 ans d'évaluation par Prescrire
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540.
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Caviardage en guise de "transparence" : la censure d'un rapport d'évaluation du rimonabant (Acomplia°) par l'Agence européenne du médicament
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L'Agence européenne du médicament censure les données de pharmacovigilance
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Comment obtenir un document ou une information auprès de l'Agence européenne du médicament ?
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Bas les masques
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 481.
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Prescrire et le Collectif Europe et Médicament ont contribué au renforcement des obligations de transparence des agences du médicament en Europe par la Directive et le Règlement 2004. Prescrire a ensuite évalué l'application de cette transparence par l'Agence européenne du médicament (EMEA).

De 2005 à 2008, Prescrire a envoyé 81 demandes de documentation ou d'information complémentaires à l'EMEA, de quatre types : demandes de documents qui auraient dû être rendus publics sur son site internet, mais alors manquants (tels que les rapports publics d'évaluation européens (EPAR) ou leurs mises à jour) ; demandes de documents établis par l'Agence, mais dont la loi n'impose pas qu'ils soient rendus publics sur son site internet (des rapports complets sous-jacents aux EPAR surtout) ; de-mandes de documents reçus et détenus par l'Agence et établis par un tiers (firmes pharmaceutique ou agences nationales du médicament surtout) ; demandes d'information diver-ses hors document.

Les demandes de Prescrire ont permis d'accélérer l'accès public à de nombreux EPAR ou à leurs révisions sur le site internet de l'EMEA, ou d'en faire corriger des anomalies. Elles ont donné accès à des informations de pharmacovigilance jusqu'alors non rendues publiques. Elles ont mis l'EMEA face à ses obligations de transparence en matière de déclaration de conflits d'intérêts des experts de ses comités.

Les demandes de Prescrire ont surtout révélé la réticence de l'EMEA à fournir des informations complètes, sa lenteur à répondre, son refus de transmettre des données cliniques de rapports d'agences nationales et de tout document de firmes pharmaceutiques, tels que les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).

L'EMEA censure certaines parties importantes de documents comportant des informations d'intérêt scientifique. Le fait que l'EMEA occulte ainsi des documents au nom de l'intérêt des firmes témoigne de l'insuffisance de la prise en compte de l'intérêt des patients en Europe.

©Prescrire 1er juillet 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540.