En France, depuis mars 2007, le rimonabant (Acomplia° - Sanofi Aventis), un dérivé cannabinoïde utilisé comme anorexigène (a), est devenu remboursable à 35 % par la Sécurité sociale et agréé aux collectivités (1,2). Le remboursement est limité aux « patients obèses (IMC = 30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 % (…) ». Ce libellé est conforme à l'avis de la Commission française de la transparence qui a considéré que « le service médical rendu [NDLR : SMR] (…) est modéré » chez ces patients auxquels « Acomplia apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) » ; elle n'a pas précisé par rapport à quel autre traitement, ce qui n'a guère de sens (3). Dans les autres indications du RCP, le SMR a été coté "insuffisant" (3).

En pratique, chez les patients obèses, qu'ils soient ou non diabétiques, la balance bénéfices-risques du rimonabant n'est guère favorable (b).

L'annonce bruyante de l'arrivée du rimonabant (Acomplia°) par Sanofi Aventis a eu lieu bien avant la commercialisation, la publication de nos textes aussi :

Peu efficace sur l'obésité, et trop d'inconnues
En 2006, selon les résultats de 4 essais cliniques versus placebo, le rimonabant paraît induire une perte de poids de 4 à 5 kilos au bout d'un an. Aucun bénéfice clinique en termes de morbimortalité n'est démontré. Les effets indésirables à court terme sont psychiques, neurologiques et digestifs, et les effets à long terme inconnus (1).

"Syndrome métabolique" : un concept flou
Après avoir renoncé à commercialiser le rimonabant dans le sevrage tabagique faute de données favorables, Sanofi Aventis l'a orienté vers l'obésité et le "syndrome métabolique", une construction théorique n'améliorant pas la prise en charge des patients (En savoir plus).

Patients diabétiques : balance bénéfices-risques peu favorable
Les résultats d'un des quatre essais cliniques, dit essai RIO-Diabetes, publiés en détail fin 2006, sont éclairants : perte de poids faible, effets indésirables à type de dépression, nausées, vertiges, et pas de preuve de réduction des complications liées au diabète (4).

Dans d'autres pays, les autorités se montrent plus prudentes. La Food and Drug Administration étatsunienne a repoussé sa décision sur l'autorisation de mise sur le marché du rimonabant à la fin juillet 2007 (5). Les autorités allemandes l'ont classé comme "médicament de confort" et refusé son remboursement en octobre 2006 (6).

©La revue Prescrire 1er mai 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (283) : 341.
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Notes
a- Selon son RCP, Acomplia° est indiqué dans le " traitement des patients obèses (IMC = 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC = 27 kg/m2) avec facteurs de risques associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (…), en association au régime et à l'activité physique " (réf. 7).
b- Les agences française et européenne du médicament ont mis en place des "plans de gestion des risques" pour Acomplia° (réf. 8,9).
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Références
1- Prescrire Rédaction "rimonabant-Acomplia°. Obésité : quelques kilos en moins mais trop d'inconnues" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 405-409.
2- "Arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux" + "Arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités" Journal Officiel du 22 mars 2007 : 5308-5310 + "Avis relatif au taux" : 5331 + "Avis relatif au prix" : 5331.
3- HAS - Commission de la transparence "Avis-Acomplia" 3 janvier 2007 : 11 pages.
4- Prescrire Rédaction "rimonabant (Acomplia°) - obésité et diabète (suite)" Rev Prescrire 2007 ; 27 (281) : 213.
5- AFP "Obésité : la France autorise le remboursement de l'Acomplia" 23 mars 2007 : 1 page.
6- "Sanofi-Aventis to challenge German Acomplia decision" Scrip 2007 (3225) : 6.
7- Commission européenne "RCP-Acomplia" 14 septembre 2006 : 12 pages.
8- Afssaps "Communiqué de presse - Mise sur le marché d'Acomplia" 29 mars 2007 : 2 pages.
9- Prescrire Rédaction "Plans de gestion des risques : pas rassurants du tout" Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) : 259-260.