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Les fiches du Collectif Europe et Médicament
 
Pourquoi est-il important d'accéder aux documents de l'agence européenne du médicament (EMEA) ?
Fiche n°10
9 septembre 2002

La transparence est le préalable à une politique européenne du médicament responsable et ambitieuse.

La réglementation doit imposer autant à l'agence européenne qu'aux firmes pharmaceutiques, la transmission d'une information complète, claire et vérifiée de tous les documents, études et résultats.

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Un médicament n'est rien sans le minimum d'information scientifique et réglementaire permettant d'en connaître les indications et contre-indications, la posologie, etc. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, les firmes pharmaceutiques doivent fournir des données permettant de cerner les avantages et les limites de ce médicament. Les agences du médicament disposent ainsi de nombreuses informations dont certaines sont absolument nécessaires pour que les professionnels de santé et les patients utilisent aux mieux les médicaments. Par ailleurs, un minimum de transparence sur le fonctionnement des agences est nécessaire pour permettre d'évaluer la justification des décisions prises par ces administrations.
En pratique, la plupart des agences du médicament en Europe, y compris l'EMEA pratiquent plus le secret que la transparence.

Actuellement seuls les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, c'est-à-dire une minorité des médicaments autorisés en Europe, font l'objet d'un rapport accessible au public. Malheureusement la qualité de ces rapports est médiocre et très inégale, ce qui en fait une source d'information difficilement exploitable.

L'EMEA ne donne quasiment pas accès aux données sur les effets indésirables. Qui plus est l'EMEA ne produit aucune information sur les médicaments qu'elle autorise selon la procédure par reconnaissance mutuelle, dite aussi décentralisée.

L'information publiée par l'EMEA n'est donc pour l'instant que le petit bout d'un iceberg documentaire. Sans l'accès à cet iceberg, les professionnels de santé et les usagers manquent d'informations cruciales pour situer le médicament par rapport aux autres. Ils sont aussi privés d'une grande partie du travail scientifique réalisé par les experts.

Dans un domaine aussi sensible, la transparence des institutions est le seul moyen de gagner la confiance des professionnels de santé et des patients, en vue de les impliquer dans le bon usage du médicament. L'opacité engendre la suspicion et la défiance. Elle décourage la participation aux actions de santé publique.

Or la Charte des Droits Fondamentaux et le Règlement 1049/2001 de décembre 2001 sur l'accès public aux documents de la Commission et de ses agences prévoit l'obligation de mettre en place des registres de "documents publics".