Visibilité
du fonctionnement de l'Agence
- les informations sur les refus d'autorisation de mise sur le marché
(AMM), ou les avis négatifs de la commission d'autorisation
de mise sur le marché, seraient rendus publics (amendement
36 - articles 11-2bis). De plus, le refus d'une AMM centralisée
serait un motif d'interdiction dans tout État membre (art.
11-2) ;
- les documents décrivant un conflit scientifique entre l'Agence
européenne du médicament et une commission scientifique
communautaire ou nationale seraient rendus publics (amendements
98 et 99 - article 53-3et4) ;
- la banque de données sur les médicaments accessible
au public, et dont l'Agence européenne du médicament
aura la responsabilité, serait étendue à tous
les médicaments mis sur le marché de l'Union par une
procédure ou une autre (amendement 95 - article 51-2) ;
- les membres des commissions et des conseils de l'Agence établiraient
chaque année la liste de leurs conflits d'intérêts.
Cette liste serait rendue publique, mais seulement sur demande,
aux bureaux de l'Agence (amendement 110 - article 56-2-1, 1bis et
2) (point à défendre, voir plus loin) ;
- la Cour des comptes européenne établirait chaque
année un rapport sur les activités de l'Agence (amendement
125 - article 60-9) ;
- les firmes seraient tenues d'informer l'Agence européenne
du médicament, au moins deux mois à l'avance, de leur
intention de cesser la commercialisation (temporairement ou définitivement)
d'un médicament (article 12-4) ;
- l'Agence européenne serait tenue d'informer les Agences
nationales de tout abandon de demande d'AMM par une firme, et des
raisons de cet abandon, raisons que la firme serait tenue de donner
à l'Agence européenne (amendement 153 - article 10bis) ;
- les Agences des États membres auraient une obligation d'information
des professionnels de santé, notamment via les associations
professionnelles (amendement 50 - article 18-4bis) ;
- les pénalités financières infligées
à des firmes pour non observation de certaines obligations
fixées dans les textes seraient rendues publiques avec le
nom des firmes (amendement 135 - article 74-3).
Fonctionnement
de l'Agence
- la diminution des délais administratifs au cours de la
procédure d'autorisation de mise sur le marché devrait
logiquement donner plus de temps à l'expertise scientifique
(amendements 30, 32, 33 - articles 9-3, 10-1-1 et 10-2-2bis) puisque
les délais globaux restent fixés à 210 jours
(150 pour la procédure accélérée).
Évaluation
des médicaments
- des conditions particulières seraient créées
en faveur des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, notamment
en matière de redevances, pour favoriser leur accès
à la procédure centralisée d'autorisation de
mise sur le marché (amendements 1, 13 et 129 - considérants
8 et 20, et article 61-1bis) ;
- il serait vérifié que les essais cliniques menés
hors de la Communauté européenne, pour des médicaments
autorisés par la Communauté, ont été
réalisés dans le respect de bonnes pratiques cliniques
et d'exigences éthiques équivalentes à celles
de la Communauté (amendement 4 - nouveau considérant
12bis) ;
- toute autorisation de mise sur le marché serait réévaluée
au bout de cinq ans, et ne serait pas d'emblée valable pour
une durée illimitée comme proposé initialement
par la Commission (amendements 163 et 165 - considérant 29
et article 13-1). Ce point est cependant encore en discussion, certains
pays demandant un plus grand nombre de réévaluations.
Pharmacovigilance
- la Commission rejette l'amendement prévoyant d'obliger
les firmes à contribuer au financement des activités
de pharmacovigilance de l'Agence (amendement 67 - article 25ter
nouveau) ; ce qui est favorable à un peu d'indépendance
de l'Agence, au moins dans ce domaine très sensible ;
- un médicament serait retiré du marché dès
lors qu'il présente "un rapport bénéfices-risques
négatif dans les conditions normales d'emploi" et non
"un niveau de risque inacceptable" comme prévu
initialement (amendement 14 - considérant 24) ;
- les missions de l'Agence européenne du médicament
seraient élargies explicitement à "la vérification
du respect des obligations en matière de pharmacovigilance"
(amendement 90 - article 51-1-g).
Usage
compassionnel
- les firmes pharmaceutiques seraient obligées de maintenir
l'accès des patients en impasse thérapeutique à
des médicaments ne disposant pas encore d'une AMM, dans le
cadre d'un programme d'usage dit compassionnel, jusqu'à la
date effective de commercialisation, et pas seulement la date de
l'AMM (amendement 134 - article 73-7bis) ;
- la Commission rejette un amendement qui prévoit que les
médicaments utilisés au titre de l'usage compassionnel
soient financés par les firmes (amendement 133 - article
73-6) ; elle estime qu'il ne peut être exclu que le financement
soit public.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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