La mention de la valeur thérapeutique
ajoutée : ne pas cacher la réalité
La notion de
valeur thérapeutique ajoutée n'est pas compliquée
à définir. Elle a été définie
avec précision dans de nombreux travaux et documents, dont
la Declaration on Therapeutic Advance de l'International Society
of Drug Bulletins de novembre 2001 (1). Dire si un nouveau médicament
apporte une valeur thérapeutique ajoutée, c'est dire
simplement si des données cliniques rigoureuses ont montré
qu'il offre au patient une plus grande efficacité, et/ou
une plus grande sécurité, et/ou des modalités
de traitement moins contraignantes, que les médicaments déjà
disponibles.
Au nom du principe
de la liberté du commerce, la réglementation n'exige
pas qu'un médicament apporte une valeur thérapeutique
ajoutée pour qu'il soit autorisé. Il suffit que sa
balance efficacité-sécurité soit acceptable.
De fait beaucoup de nouveaux médicaments sont simplement
à peu près équivalents à leurs prédécesseurs.
Il est néanmoins
indispensable que les malades, les professionnels de santé
qui les soignent et les gestionnaires des budgets santé,
soient en mesure de savoir si un médicament nouveau apporte
une valeur thérapeutique ajoutée, de façon
à choisir en toute connaissance de cause parmi les médicaments
disponibles.
Le Collectif
Europe et Médicament demande donc, non pas que la valeur
thérapeutique ajoutée soit un critère pour
l'octroi de l'AMM, mais que le rapport d'évaluation d'un
nouveau médicament par l'agence qui l'autorise précise
l'état des connaissances disponibles sur la valeur thérapeutique
ajoutée apportée par ce médicament. Ne pas
donner ces précisions, c'est cacher la réalité
au public.
Après
la première phrase de l'article 12-3, il faut ajouter une
phrase telle que : « L'EPAR (rapport d'évaluation
de l'agence) rend compte dans sa conclusion des données disponibles
comparant le médicament aux autres traitements déjà
disponibles. Il conclut sur le degré de valeur thérapeutique
ajoutée par le nouveau médicament, ou, le cas échéant,
mentionne qu'en l'absence de données comparatives adéquates,
ce degré ne peut pas être déterminé ».
Une phrase doit
également être ajoutée avant la dernière
phrase du considérant 28a précisant : « Le
rapport d'évaluation de l'agence doit néanmoins faire
état des données comparatives disponibles permettant
de situer le médicament par rapport aux traitements déjà
disponibles, ou le cas échéant de l'absence de données
comparatives ».
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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Référence
1- International Society of Drug Bulletins "ISDB Declaration
on therapeutic advance in the use of medicines" Paris 15-16
november 2001.
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