L'autorisation de mise sur le marché par la
procédure centralisée : la condition d'un minimum de clarté
La proposition
initiale de la Commission européenne visait à rendre
obligatoire le passage par la procédure centralisée
pour toutes les nouvelles substances. Quel que soit leur mode de
préparation, les nouvelles substances (sur lesquelles il
y a le plus d'inconnues) exigent une évaluation rigoureuse,
selon une procédure commune bien précise, et dans
la plus grande transparence. Ces conditions ne sont pas réunies
aujourd'hui avec la procédure par reconnaissance mutuelle,
variable selon les pays et les périodes, et surtout totalement
opaque.
Le Collectif
demande la clarification du considérant 9, de l'article 3,
et de l'annexe I du règlement, qui sont actuellement flous
et permettent les interprétations les plus fantaisistes.
Les récents arrêts du Tribunal européen de première
instance sur les anorexigènes, annulant des décisions
de la Commission, ont souligné l'importance pour l'avenir
d'un cadre réglementaire clair (1,2).
Le Collectif
demande le retour à la proposition initiale de la Commission
: le passage obligatoire par la procédure centralisée
pour toutes les nouvelles substances.
Les agences
nationales du médicament, et les Etats membres, qui logiquement
les soutiennent, n'ont pas à craindre cette centralisation.
Il y a des tâches essentielles à réaliser ,
et à réaliser mieux qu'aujourd'hui au niveau national
en matière d'inspections, de pharmacovigilance, d'encadrement
des essais cliniques, d'autorisation de mise sur le marché
pour les spécialités ne contenant pas de nouvelles
substances, pour les médicaments destinés au seul
marché national, etc.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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Références
1- Arrêt du Tribunal européen de première instance
(deuxième chambre élargie) 26 novembre 2002 :
47 pages.
2- Arrêt du Tribunal européen de première instance
28 janvier 2003 : 15 pages.
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