Composition de la Commission d'autorisation
de mise sur le marché : ne pas oublier l'évaluation
scientifique
Selon la version
actuelle de l'article 54, la commission chargée de l'évaluation
scientifique des demandes d'autorisation de mise sur le marché
à l'Agence européenne du médicament (CPMP)
comporterait un seul membre par État, au lieu de deux actuellement.
Cette restriction est présentée comme nécessaire
par la Commission européenne afin de ne pas avoir trop de
personnes autour de la table après l'élargissement
de l'Union. De surcroît, l'expert devra être choisi
pour son rôle et son expérience dans l'évaluation
(
) et « devra représenter les autorités
nationales compétentes ».
On peut craindre
dans ces conditions d'avoir une commission d'AMM composée
essentiellement de délégués des agences nationales,
très expérimentés sur le plan administratif,
mais ayant peu de contact avec les patients, la clinique, voire
l'expertise scientifique en général.
Pour préserver
un minimum d'expertise clinique de l'Agence, le Collectif Europe
et Médicaments demande une modification de l'article 54 prévoyant
deux représentants par Etat membre, un administratif représentant
l'agence nationale, et un scientifique indépendant, ces deux
représentants n'ayant qu'une seule et même voix pour
ne pas alourdir les procédures après l'élargissement.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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