Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament Directive mai 2003
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Directive européenne sur le médicament :
Pas de dérapage !
 
Les 2 et 3 juin 2003, le Conseil européen des ministres de la santé devrait se prononcer sur l'ensemble des textes (Directive et Règlement) qui constitueront le cadre juridique du médicament en Europe pour les années à venir. L'enjeu est de taille pour les malades, pour ceux qui les soignent, et ceux qui gèrent les dépenses publiques de santé.
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Les points de la Directive à renforcer, au 1er mai 2003
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Le Conseil a pris connaissance des amendements aux projets de textes votés le 23 octobre 2002 par le Parlement européen (Pour en savoir plus : les parlementaires européens ont choisi la santé publique Cliquez ici). Il prend actuellement connaissance des avis de la Direction Générale Entreprises de la Commission européenne sur ces amendements, Commission qui est à l'initiative des textes et entend peser de tout son poids dans les décisions finales.

Sur les amendements au projet de Règlement, les avis de la Commission ont été relativement rapides, puisqu'ils ont été rendus publics le 10 décembre 2002. Le Collectif Europe et Médicament les a analysés et a fait part au Conseil des ministres de ses préoccupations sur certains points dans un "Appel public" daté du 20 février 2003 (Pour en savoir plus : la contre-attaque de la Commission européenne Cliquez ici).

Sur les amendements au projet de Directive la Commission a pris beaucoup plus de temps pour rendre son avis. Cet avis a été transmis au conseil des ministres (1), rendu public seulement le 25 avril 2003 (Pour télécharger le document transmis au Conseil par la Commission (pdf, 329 Ko) : Cliquez ici).

Il reste donc peu de temps à la société civile pour prendre connaissance de ces avis de la Commission, et faire valoir un point de vue, le cas échéant, contradictoire ; un délai bien court dans la mesure où la Commission remet en cause certains des principes fondamentaux de protection de la santé publique retenus par le Parlement.

La Commission exprime un avis favorable sur une série d'options importantes : la non prise en compte d'essais cliniques menés dans des populations de pays en développement qui ne profiteraient pas du médicament concerné ; la réévaluation des autorisations de mise sur le marché à cinq ans (indispensable étant donné l'octroi rapide des AMM) ; la possibilité d'inspecter les firmes de façon inopinée ; l'obligation de tester l'adaptation des notices auprès d'utilisateurs potentiels ; l'obligation d'un approvisionnement ininterrompu en médicaments par les firmes ; le signalement à l'avance des arrêts de commercialisation, etc.

Mais la Commission propose par ailleurs de rejeter des mesures indispensables au maintien de la qualité des soins. Comme souvent, elle ne prend alors en considération que les intérêts des entreprises industrielles qui commercialisent les médicaments.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 1er mai 2003
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Référence
1-Commission des Communautés européennes "Proposition modifiée de Directive du Parlement européen et du Conseil relative aux médicaments à usage humain 2001/0253 (COD)" 3 avril 2003 : 28 pages.