En Europe, les firmes n'ont pas besoin d'une autorisation de mise sur
le marché (AMM) pour commercialiser des produits cosmétiques (1).
Néanmoins, des listes de substances interdites, ou autorisées sous
certaines conditions dans la composition des produits cosmétiques, ont
été établies et sont régulièrement mises à
jour (1).
Modification des listes de substances interdites
ou autorisées dans l'Union européenne Deux arrêtés
du 28 novembre 2005 ont interdit d'une part l'utilisation de 4 substances comme
ingrédients de parfum dans les produits cosmétiques (l'huile de
racine de costus, la 7-éthoxy-4-méthylcoumarine, l'hexahydrocoumarine,
et le baume du Pérou) ; et d'autre part, l'utilisation de 3 colorants azoïques
en cosmétique (2,3). Les fabricants de cosmétiques concernés
ont eu jusqu'au 31 mars 2006 pour retirer ces substances de la composition de
leurs produits, date au-delà de laquelle ces produits cosmétiques
ne sont plus autorisés à être commercialisés (2,3).
Un
troisième arrêté du 28 novembre 2005 a encadré l'utilisation
de deux agents conservateurs dans les produits cosmétiques : le chlorure
de benzéthonium et la méthylisothiazolinone (4).
Ces trois
arrêtés ne mentionnent pas les motifs d'interdiction ou de restriction
de ces substances, mais la Directive européenne 2005/42/CE, qui a introduit
ces mesures au niveau européen, fait suite à des avis du Comité
scientifique européen des produits cosmétiques (5). Les motifs invoqués
par le Comité pour interdire l'utilisation des 4 ingrédients de
parfum sont : des risques de sensibilisation avec l'huile de racine de costus,
l'hexahydrocoumarine et le baume du Pérou ; et des risques de photoallergie
avec la 7-éthoxy-4-méthylcoumarine (6). Les colorants azoïques
ont été interdits car ils peuvent former des amines cancérigènes
au cours de leur métabolisme (5). Pour les conservateurs, le Comité
a conclu que le chlorure de benzéthonium ne devrait pas être utilisé
à une concentration supérieure à 0,1 %, et la méthylisothiazolinone
à une concentration supérieure à 0,01 % (7,8). En outre,
le chlorure de benzéthonium doit être réservé aux produits
cosmétiques, rincés ou non rincés, autres que d'hygiène
buccale (a)(4,7).
Cosmétovigilance française
: restrictions de certains éthers de glycol Une décision
du 23 novembre 2005 du Directeur de l'Afssaps a restreint l'utilisation en France
de 3 éthers de glycol dans les produits cosmétiques en raison de
toxicités observées chez des animaux et des humains (9). Il s'agit
du 2-butoxyéthanol (EGBE) (hématotoxique chez des animaux) ; du
2-(2-butoxyéthoxy)éthanol (DEGBE) (hématotoxique, hépatotoxique,
et néphrotoxique chez des animaux) ; et du 2-(2-éthoxyéthoxy)éthanol
(DEGEE) (toxicité systémique chez des humains, et reprotoxicité
chez des animaux) (9). Désormais, l'utilisation de l'EGBE et du DEGBE est
uniquement autorisée dans les teintures capillaires (à des concentrations
maximales définies selon les types de teintures) ; le DEGEE peut être
utilisé à la concentration maximale de 1,5 % dans les produits cosmétiques,
à l'exception des produits d'hygiène buccale dans lesquels il est
interdit (9). Depuis le 15 février 2006, les produits cosmétiques
ne respectant pas cette décision ne doivent plus être commercialisés
(b). La mesure s'applique pour l'instant à la France, dans l'attente d'une
mesure européenne.
Obligation d'information
du public Une ordonnance du 28 octobre 2004 a posé l'obligation
pour les firmes commercialisant des produits cosmétiques, de mettre à
la disposition du public la composition qualitative, les quantités de substances
dangereuses (c), et les données concernant les effets indésirables
de leurs produits (1). Le décret d'application de ces dispositions a été
publié au Journal Officiel français le 21 janvier 2006 (10). Désormais,
les firmes ont l'obligation de fournir à toute personne qui en fait la
demande, et dans un délai de 3 semaines, les informations suivantes : la
formule qualitative telle que mentionnée au 8° de l'article R.5131-4
du Code de la santé publique ; les quantités de substances dangereuses
exprimées en pourcentage " sous la forme d'une fourchette de concentrations
ou d'une concentration maximale " ; et les effets indésirables "
à l'exception de ceux résultant d'un mésusage " (10).
Le décret prévoit les sanctions prises à l'encontre des firmes
qui ne respectent pas ces dispositions. Ces mesures d'encadrement, nationales
ou européennes, d'un vaste marché peu régulé, sont
bienvenues. ©La revue Prescrire 15 avril
2006 Rev Prescrire 2006 ; 26 (271) : 263. ________
Notes a- Auparavant l'utilisation du chlorure de
benzéthonium était autorisée dans les produits rincés
(réf. 7). b- Suite à cette décision sur les éthers
de glycol, la firme Liérac a procédé au retrait du marché
de certains lots des produits cosmétiques suivants : Sensorielle° visage,
Sensorielle° corps, et eau de soin démaquillante (réf. 11). c-
C'est-à-dire des substances explosibles, comburantes, inflammables, ou
dangereuses pour l'environnement (article L.1342-2 du Code de la santé
publique) ; ainsi que les substances très toxiques, toxiques, nocives,
corrosives, irritantes, cancérogènes, tératogènes,
ou mutagènes (article L.5132-2 du Code de la santé publique et article
R.231-51 du Code du travail). ________ Références 1-
Prescrire Rédaction "Cosmétovigilance : bienvenue mais balbutiante"
Rev Prescrire 2005 ; 25 (259) : 187-188. 2- "Arrêté du 28
novembre 2005 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant
la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition de produits
cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre 2005 : 19028. 3-
"Arrêté du 28 novembre 2005 modifiant l'arrêté
du 6 février 2001 fixant la liste des colorants que peuvent contenir les
produits cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre 2005 :
19029. 4- "Arrêté du 28 novembre 2005 modifiant l'arrêté
du 6 février 2001 fixant la liste des agents conservateurs que peuvent
contenir les produits cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre
2005 : 19029-19030. 5- "Directive 2005/42/CE de la Commission du 20 juin
2005 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil, relative aux produits cosmétiques,
en vue d'adapter ses annexes II, IV et VI au progrès technique" Journal
Officiel de l'Union européenne du 21 juin 2005 : L158/17-L158/19. |