L'Agence européenne du médicament (EMEA) procède à la révision de ses recommandations relatives à l'admission des noms commerciaux de médicaments dans le cadre de la procédure centralisée. Elle a soumis ce projet à une consultation publique en janvier 2007.

Avec d'autres, au sein du Collectif Europe et Médicament, et aussi de l'International Society of Drug Bulletins (ISDB), l'Association Mieux Prescrire (AMP) promeut depuis longtemps l'emploi des dénominations communes internationales des médicaments (DCI), plus sûres et plus claires, par les soignants et par les patients.

Prescrire réclame que l'EMEA donne la priorité à la prévention des risques d'erreurs médicamenteuses par confusion entre noms commerciaux de médicament, conformément à la mission de protection de la santé publique qui lui a été confiée par les citoyens européens.

Rendre publics les risques de confusion connus. En cohérence avec la volonté affichée de "transparence" de l'agence européenne, les précautions les plus élémentaires en matière de protection de la santé publique exigent que l'EMEA : mentionne les erreurs de noms commerciaux de médicaments déjà commercialisés signalées dans les comptes rendus des réunions de la Commission européenne d'autorisation de mise sur le marché (CHMP) ; tienne à jour en permanence une liste des paires de noms ayant fait l'objet d'erreurs par confusion dans l'ensemble des pays de l'Union européenne ; rende cette liste accessible sur les sites internet des agences européenne et nationales du médicament ; diffuse des alertes explicites lorsque des erreurs ont entraîné la survenue d'effets indésirables.

Faciliter le signalement des erreurs de noms de médicament. Les soignants et les patients devraient être incités à déclarer les erreurs relatives aux noms de médicament, même en l'absence de survenue d'un effet indésirable. Des procédures adaptées et des formulaires spécifiques devraient être établis par les agences européenne et nationales pour faciliter le recueil de ce type de déclaration.
Les patients devraient être autorisés à déclarer ce type d'erreur directement, en particulier pour les médicaments promus directement auprès du grand public.

Recommander une méthodologie d'évaluation du risque de confusion. Pour que les firmes anticipent effectivement ce risque, l'EMEA devrait indiquer explicitement les méthodes préconisées, s'assurer de leur reproductibilité, et rendre publiques celles qui sont employées par le groupe de travail chargé de contrôler les noms commerciaux des médicaments (NRG), conformément aux recommandations du Conseil de l'Europe. Ces évaluations devraient comporter des essais par des utilisateurs finaux, soignants et patients, en situation de soins.

Renoncer aux gammes dites "ombrelles". Les dérogations aux règles d'admission des noms de médicament par l'EMEA doivent être retirées, en raison des erreurs médicamenteuses qu'elles entraîneraient. Les dangers inhérents aux gammes dites "ombrelles" devraient faire l'objet d'une évaluation approfondie par l'EMEA, en vue de mieux apprécier les mesures de restriction, voire d'interdiction, qu'exige la protection des consommateurs.

Être moins laxiste avec les noms d'associations à doses fixes. L'EMEA devrait encadrer plus strictement l'attribution de noms commerciaux aux associations de médicaments à doses fixes. Les associations à doses fixes présentent souvent peu ou pas d'intérêt clinique. Il serait d'autant plus dommageable pour les patients qu'elles induisent des risques supplémentaires.

Revenir à une approche plus prudente des abréviations et des suffixes. La liste indicative des abréviations et suffixes acceptables n'ayant pas encore été établie par le groupe de travail NRG (2), il est difficile d'apprécier jusqu'à quel point l'EMEA entend satisfaire les demandes récurrentes des firmes.
Vu les risques potentiels, il est nécessaire de revenir à une approche plus restrictive des abréviations et des suffixes, d'en faire à nouveau l'exception plutôt que la règle, et de limiter strictement leur emploi.

Associer les patients à la recherche d'améliorations. Les discussions relatives aux confusions entre noms commerciaux de médicaments ne doivent pas être réservées aux agences et aux firmes. Les programmes indépendants de recueil d'erreurs médicamenteuses et les organisations de consommateurs devraient aussi être consultés sur ce sujet.

©Prescrire 1er décembre 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (290) : 941-945