Notes sur les technologies de la santé en émergence (Canada) :
« Les données probantes issues d'essais cliniques randomisés démontrent que l'omalizumab peut réduire l'incidence de l'hospitalisation pour cause d'asthme ; toutefois, l'effet bénéfique global net du médicament n'est pas établi. (...) En outre, l'analyse des études comparant le médicament au traitement habituel et des études contrôlées par placebo met en évidence une hausse de la morbidité globale (...) L'écart entre la morbidité reliée à l'asthme et la morbidité globale peut s'expliquer notamment par le taux accru d'incidents indésirables graves particuliers, comme les tumeurs malignes (...). La volonté croissante de s'en remettre à de nouveaux traitements pourrait l'emporter sur la prise en compte des conséquences néfastes potentielles. L'innocuité de l'omalizumab soulève des préoccupations. (...) Qui plus est, seul le médecin peut administrer le médicament en raison du risque d'anaphylaxie » (1).

Panorama actual del medicamento (Espagne) :
« On a observé une augmentation de l'incidence de néoplasie (0,5 %) chez les 5 000 patients étudiés pour les effets indésirables, par rapport aux témoins (2 850 patients, 0,18 %) » (2).

Drug and Therapeutics Bulletin (Royaume-Uni) :
« Les données publiées sur les bénéfices pour les patients avec un asthme allergique sévère ne sont pas convaincantes. L'omalizumab paraît causer peu d'effets indésirables, bien que les essais aient été de courte durée et qu'il existe des risques théoriques en ce qui concerne le blocage du système IgE sur le long terme.
Des preuves de bon niveau sont nécessaires sur l'efficacité de l'omalizumab pour prévenir les crises, les hospitalisations et la prise de corticoïde par voie orale chez les patients avec un asthme sévère insuffisamment amélioré par le traitement standard. (...) De ce fait nous pensons que l'omalizumab devrait être utilisé uniquement dans le contexte d'essais cliniques dans le but de répondre à ces questions » (3).

The Medical Letter (États-Unis d'Amérique) :
« (...) courir un risque, bien que faible, d'anaphylaxie ou de cancer pour une si faible amélioration peut à peine se justifier » (4).

Australian Prescriber (Australie) :
« L'omalizumab est généralement bien toléré, mais puisque c'est une protéine il y a un risque d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques. L'effet indésirable le plus commun est une réaction au point d'injection » (5).

Institut for rationel farmakoterapi (Danemark) :
« Il a été démontré que l'omalizumab réduit la fréquence des crises d'asthme aigu sévère de 0,2-0,7 par an comparé au placebo » (6).

Arznei-Telegramm (Allemagne) :
« Le bénéfice à en retirer est insuffisamment documenté : les études décisives à cet égard sont méthodologiquement inadéquates ou ne permettent pas d'en reconnaître le bénéfice. On observe sous omalizumab une augmentation des pathologies néoplasiques. Les évaluations étatsuniennes débattent d'une multiplication par deux voire par quatre du risque de tumeurs malignes. Comme pour d'autres anticorps humanisés, des réactions d'hypersensibilité ont été décrites. Le renchérissement de la thérapeutique de l'asthme va jusqu'à 2 900 euros pour 4 semaines de traitement. Nous déconseillons l'emploi de cet anticorps coûteux » (7).

Pharma-Kritik (Suisse) :
« Des données fiables sur une longue durée seraient nécessaires, non seulement parce que l'omalizumab est un médicament cher pour une maladie chronique, mais aussi parce qu'il faut supprimer la crainte qu'une inhibition complète des IgE ait de graves inconvénients, telle par exemple une moindre protection antitumorale » (8).

La revue Prescrire (France) :
« Chez les patients atteints d'asthme allergique sévère, insuffisamment soulagés par l'association corticoïde + bêta-2 stimulant d'action prolongée, l'ajout d'omalizumab semble permettre d'éviter une consultation en urgence tous les 3 ans environ. À court terme, il existe des risques de réactions anaphylactiques parfois graves. Il persiste des inconnues sur les effets indésirables à long terme, notamment pour ce qui concerne un éventuel risque accru de cancer. Dans l'état actuel des données, il n'est pas prudent d'utiliser l'omalizumab. Mieux vaut se concentrer sur la bonne utilisation des traitements déjà disponibles » (9).

©La revue Prescrire 1er avril 2007.
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Références
1- "L'omalizumab dans le traitement de l'asthme de l'adulte" Notes sur les technologies de la santé en émergence septembre 2003 ; (49) et juin 2004 : (58). Site internet www.cadth.ca consulté le 29 janvier 2007 : 6 pages + 4 pages.
2- "Omalizumab Xolair° (Novartis)" Panorama Actual Med 2006 ; 30 (292) : 265-272.
3- "Omalizumab for severe asthma ?" Drug Ther Bull 2006 ; 44 (11) : 86-88.
4- "Omalizumab (Xolair°) : an anti-IgE antibody for asthma" Med Lett Drugs Ther 2003 ; 45 (1163) : 67-68.
5- "Omalizumab" Australian Prescriber 2003 ; 26 (6) : 148-149.
6- Institut for rationel farmakoterapi "Xolair (omalizumab)" 19 décembre 2005. Site internet http://www.irf.dk consulté le 8 février 2007 : 1 page.
7- "Omalizumab (Xolair) bei allergischem Asthma" Arznei-Telegramm 2006 ; 37 (1) : 3-4 + 13.
8- "Omalizumab" Pharma-Kritik 2006 ; 28 (10) : 37-38.
9- Prescrire Rédaction " omalizumab (Xolair°).
Asthme : trop d'inconnues pour un anti-IgE" Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) : 245-248.