 Au début des années 1980, l'inscription des antibiotiques administrés par voie générale au tableau A des substances vénéneuses (devenu depuis liste I) a été harmonisée, avec notamment pour conséquence, leur dispensation uniquement sur prescription, sans renouvellement possible sauf mention expresse du prescripteur (1).
En 2003, dans le cadre d'un programme national et européen pour le bon usage des antibiotiques, et visant à limiter la résistance bactérienne aux antibiotiques, l'Agence française des produits de santé (Afssaps) a entrepris une réévaluation de la balance bénéfices-risques des antibiotiques utilisés par voie locale en ORL, en ophtalmologie et en dermatologie (2,3). En 2003 et 2005, les antibiotiques par voies nasale et oropharyngée ont été retirés du marché (2,3).
Et en 2007, deux arrêtés ont inscrit sur la liste I des substances vénéneuses les antibiotiques qui ne l'étaient pas encore, ou ont supprimé les exonérations à cette réglementation pour des antibiotiques pour la voie ophtalmique ou cutanée (a)(4,5,6).
Jusque-là hors liste, sont maintenant classées sur la liste I des substances vénéneuses : la bacitracine (et ses sels) ; la framycétine (alias néomycine B) (et ses sels) (4). La colistine (et ses sels) a été radiée de la liste II et classée sur la liste I (4). Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses sont supprimées pour des antibiotiques utilisés en application sur la peau et par voie ophtalmique : la chlortétracycline (et ses sels), l'oxytétracycline (et ses sels) et les sulfamides. Les exonérations sont aussi supprimées pour la néomycine (sulfate) et les polymyxines (et leurs sels) en application sur la peau (b)(5).
En pratique, les spécialités à base d'antibiotiques locaux, auparavant disponibles sans prescription, seront dispensées uniquement sur prescription. Pour la voie ophtalmique, il s'agit de Posicycline° pommade ophtalmique (oxytétracycline) et de Polyfra° pommade ophtalmique (framycétine + polymyxine B). Pour la voie cutanée, il s'agit d'Antebor° (sulfacétamide), d'Auréomycine Evans° (chlortétracycline), d'Auréomycine Monot° (chlortétracycline), de Flammacerium° (sulfadiazine argentique associée), de Flammazine° (sulfadiazine argentique) et de Sicazine° (sulfadiazine argentique) (7,8).
En 2007, l'acide azélaïque (et ses esters), qui a des propriétés antibactériennes, a aussi été inscrit sur la liste I (4,8,9). Jusqu'à présent, sans logique apparente, la crème Skinoren° (acide azélaïque à 20 %, commercialisée dans l'acné) n'était inscrite sur aucune liste, tandis que le gel Finacea° (acide azélaïque à 15 %, commercialisé dans l'acné et la rosacée) était inscrit sur la liste I (10,11).
En pratique, ces dispositions marquent la fin des antibiotiques par voie locale disponibles hors prescription, pour le conseil et l'automédication (8,12). Cet encadrement est bienvenu et limite leur banalisation.
©Prescrire 15 mars 2008
Rev Prescrire 2008 ; 28 (293) : 180.
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Notes
a- Nous reviendrons sur la réévaluation des antibiotiques par voie locale dans de prochains numéros.
b- Au 31 janvier 2008, l'exonération des polymyxines par voie ophtalmique n'a pas été supprimée (réf. 13). Selon l'Afssaps, un arrêté destiné à supprimer cette exonération est en cours d'élaboration début 2008 (réf. 8).
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Références
1- Prescrire Rédaction "Antibiotiques au tableau A" Rev Prescrire 1983 ; 3 (28) : 3.
2- Prescrire Rédaction "Retrait des antibiotiques par voie nasale" Rev Prescrire 2003 ; 23 (242) : 583.
3- Prescrire Rédaction "Suppression des antibiotiques par voie nasale et oropharyngée (suite)" Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 578.
4- "Arrêté du 14 juin 2007 portant classement sur les listes des substances vénéneuses" Journal Officiel du 29 juin 2007 : 11141.
5- "Arrêté du 14 juin 2007 portant classement sur les listes des substances vénéneuses" Journal Officiel du 29 juin 2007 : 11141.
6- Prescrire Rédaction "Quelle cohérence dans l'inscription sur les listes ?" Rev Prescrire 2001 ; 21 (215) : 236-237.
7- "Dictionnaire Vidal" Vidal, Issy-les-Moulineaux 2008.
8- Afssaps "Courriels à la revue Prescrire" 18 juillet 2007 et 31 janvier 2008 : 2 pages au total.
9- "Azelaic acid". In "Martindale The complete drug reference" The Pharmaceutical Press, London. Site www.medicinescomplete.com consulté le 3 août 2007 : 2 pages.
10- Prescrire Rédaction "acide azélaïque gel à 15 %-Finacea°" Rev Prescrire 2006 ; 26 (268) : 5 (version complète sur le site www.prescrire.org : 5 pages).
11- Prescrire Rédaction "acide azélaïque crème à 20 %-Skinoren°" Rev Prescrire 1990 ; 10 (101) : 443.
12- Afssaps "Réévaluation des antibiotiques locaux utilisés en dermatologie" 28 novembre 2007 : 1 page.
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