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Médicaments de la dépression : encadrement inefficace de la prescription de l'agomélatine (Valdoxan°)

Les autorités de santé préconisent une surveillance biologique hépatique dès l'instauration d'un traitement par agomélatine. Mais cette surveillance est réalisée dans seulement 1 cas sur 5.

L'agomélatine (Valdoxan°) a été autorisée en traitement de la dépression à la fin des années 2000 dans l'Union européenne, malgré l'absence de données d'efficacité probantes au-delà de l'effet placebo, et un profil d'effets indésirables déjà préoccupant, notamment hépatiques. L'information officielle de ce médicament préconise des dosages biologiques hépatiques avant le traitement, au début, puis à 3, 6, 12 et 24 semaines de traitement.

En France, le nombre annuel de patients nouvellement exposés à l'agomélatine a culminé en 2012, à environ 82 000 patients, et a nettement décru à partir de 2016, à environ 22 000 puis 8 500 en 2017. Cette baisse a fait suite à la diminution du taux de remboursement par la Sécurité sociale, passé début 2016 de 65 % à 15 %, après un avis de la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) qui a considéré, fin 2015, que le service médical rendu (SMR) par l'agomélatine est "faible".

Selon une étude réalisée pour Prescrire à partir des données de l'assurance maladie, en 2010, un dosage de transaminases a été effectué dans le mois qui a précédé la première dispensation d'agomélatine chez 14 % des patients seulement. Un dosage a été effectué dans la semaine suivant la première dispensation chez 7 % des patients. En 2014, ces deux proportions étaient devenues 18 %. Le dosage n'a été effectué dans le mois précédant la dispensation que chez 18 % des patients, en 2015 et 17 % en 2017. Autrement dit, le bilan hépatique avant traitement tel que préconisé depuis 2014, n'a pas été effectué chez plus de 80 % des patients exposés.

Et des atteintes hépatiques graves ont continué à être notifiées. Pour protéger les patients des dangers de l'agomélatine, il existe une solution beaucoup plus efficace : le retrait du marché.

©Prescrire 1er septembre 2018

"Agomélatine et surveillance hépatique : constat d'une demi-mesure illusoire" Rev Prescrire 2018 ; 38 (419) : 698. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Dépression : à quand un retrait
du marché de l'agomélatine ?
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Dépression : agomélatine
à écarter des soins
(Juillet 2015)
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Dépression : écarter
l'agomélatine
(Janvier 2013)
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Agomélatine : RCP étoffé
sur les risques hépatiques
et les hallucinations
Rev Prescrire 2012 ;
32 (348) : 747.
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Agomélatine - Valdoxan°.
Des risques, mais pas
d'efficacité prouvée
Rev Prescrire 2009 ;
29 (311) : 646-650.
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