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Excipients à risques : trop peu d'informations

Les résumés des caractéristiques (RCP) et les notices des médicaments contiennent peu d'informations sur les excipients.

La fabrication industrielle des médicaments consiste en une mise en forme pharmaceutique de substances actives pour une utilisation en comprimés, gélules, solutions buvables, etc. Pour cela, diverses autres substances sont nécessaires, constituant les excipients, notamment des solubilisants, des colorants, des conservateurs, etc.

Parfois, les excipients participent aux progrès thérapeutiques, par exemple en réduisant le nombre de prises grâce aux formes à libération prolongée. Mais certains excipients exposent à des effets indésirables, ils sont dits alors "à effet notoire".

Selon la réglementation européenne, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament remis par une firme aux agences du médicament comporte des informations qualitatives et quantitatives sur les excipients, et une évaluation des effets indésirables en cas d'excipient nouveau. Mais les exigences sont insuffisantes, notamment en termes d'évaluation des risques et de transparence pour les soignants et les patients.

En 2003, la Commission européenne a listé 46 excipients classés à effet notoire, recommandant de faire figurer certaines mentions, mais rarement les quantités, dans l'information destinée aux patients et aux soignants. Selon l'Agence européenne du médicament elle-même, cette liste est insuffisante et incomplète. Mais malgré une réévaluation des dossiers de 14 excipients "à effet notoire", début 2017, les recommandations sont encore inchangées.

Prescrire demande davantage de transparence, avec mention quantitative systématique des excipients, et mention des risques ou des incertitudes quant aux effets nocifs, sauf à ce qu'il soit prouvé que l'excipient n'expose à aucun risque. La quantité totale d'excipients par conditionnement devrait figurer quand celle-ci expose à un danger en cas d'ingestion massive, par exemple par un enfant.

©Prescrire 1er juillet 2017

"Excipients à risques : trop peu d'informations" Rev Prescrire 2017 ; 37 (405) : 543-544. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Savoir trouver une notice
à jour sur internet et identifier
la dernière version
Rev Prescrire 2017 ;
37 (401) : 214.
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Propylène glycol :
un excipient aux effets
indésirables dose-dépendants
Rev Prescrire 2017 ;
37 (400) : 107-108.
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