prescrire.org > Tous les articles en Une > Les articles en Une depuis 2002 : 2016 > Galactogil° : arrêt de commercialisation bienvenu

Article en Une : Archives

Chaque mois, la Rédaction publie des informations en accès libre.

2016 : 1 | 30 | 60 | 90 | 120

Galactogil° : arrêt de commercialisation bienvenu

Le galéga n'a pas d'efficacité démontrée en cas de lactation insuffisante, mais expose à des effets indésirables. Un nouvel exemple de médicament à base de plante à balance bénéfices-risques défavorable.

Fin 2015, en France, la firme Iprad Pharma a cessé la commercialisation de la spécialité Galactogil° granulés, à base notamment d'extrait de galéga (Galega officinalis), après plus de 70 ans de présence sur le marché. Galactogil° était autorisé dans le « traitement d'appoint de l'insuffisance de sécrétion lactée ». Le galéga n'a pas d'efficacité démontrée en cas de lactation insuffisante mais expose à des angiœdèmes (gonflement de la peau et des muqueuses) et des urticaires.

Dans un avis datant de 2010, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation (Anses) a conclu à une « très grande incertitude sur le risque toxicologique lié à l'utilisation (…) chez  la femme allaitante et indirectement chez le nouveau-né (…) ». Suite à cet avis, et après analyse des données d'efficacité et de sécurité fournies par la firme, l'Agence française des produits de santé (ANSM) a conclu à une balance bénéfices-risques défavorable de la spécialité Galactogil°.

En pratique, il était temps de s'intéresser aux dangers que représente l'exposition des femmes et des enfants allaités à Galactogil°. Mais d'autres produits à base de galéga restent disponibles en France avec d'autres statuts que celui de médicament.

D'une manière générale, les patients doivent savoir qu'il existe de grandes incertitudes autour des risques liés à une exposition à des plantes contenues et concentrées dans des médicaments.

©Prescrire 1er mars 2016

"Galactogil° : exit !" Rev Prescrire 2016 ; 36 (389) : 187. (pdf, réservé aux abonnés)

Lire le texte complet
Pdf, réservé aux abonnés