Lors de son autorisation en 2012, la balance bénéfices-risques du vémurafénib (Zelboraf°) dans le mélanome métastasé était incertaine en raison de données incomplètes.
Environ la moitié des mélanomes ont une mutation BRAF V600. En 2014, chez les patients atteints de ce type de mélanome métastasé, le vémurafénib apparaît prolonger la durée de survie de 4 mois environ par rapport à la dacarbazine, selon des résultats avec plus de recul du seul essai comparatif disponible, non aveugle. Le taux de survie à un an a été estimé àenviron56 %.
Les effets indésirables du vémurafénib sont nombreux, fréquents et parfois graves, notamment : des cancers cutanés, des éruptions cutanées, des photosensibilités, desdiarrhées, des arthralgies, des uvéites, des réactions d'hypersensibilité parfois graves, des toxicités rénale, hépatique, pancréatique, et des cancers non cutanés.
Le dabrafénib (Tafinlar°), un me-too du vémurafénib, a été autorisé dans l'Union européenne dans la même situation clinique, sans efficacité démontrée sur la survie et sans avantage en termes d'effets indésirables.
Chez les patients atteints d'un mélanome métastasé avec cette mutation, le vémurafénib est l'option principale à discuter avec des patients informés des limites et des risques d'effets indésirables, qui sont susceptibles d'altérer leur qualité de vie.
©Prescrire 1er décembre 2014
"Vémurafénib (Zelboraf°) avec plus de recul. Mélanome métastasé : quelques mois de survie en plus, mais beaucoup d’effets indésirables" Rev Prescrire 2014 ; 34 (374) : 889-892. (pdf, réservé aux abonnés)
