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Information officielle sur les médicaments : trop d'incohérences et de lacunes

Les "résumés des caractéristiques du produit" établis par les agences du médicament ont de sérieuses limites.

Quand une firme obtient une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, cette dernière comporte en annexe un "résumé des caractéristiques du produit" (RCP), qui regroupe des informations officielles validées par l'agence du médicament concernée, en accord avec la firme. Le dictionnaire Vidal rassemble des informations sur un grand nombre de médicaments qui sont largement inspirées de ces RCP.
Les centres régionaux de pharmacovigilance de Limoges et de Marseille, ont relevé des incohérences dans ces RCP du Vidal, constat que la revue Prescrire relaye et partage dans son numéro de décembre.
Certains médicaments nécessitent une adaptation de la dose chez les patients insuffisants rénaux. Mais, selon les médicaments concernés, les adaptations de dose précisées dans les RCP utilisent des indicateurs biologiques différents, ce qui représente une source de confusions pouvant entraîner tantôt un surdosage tantôt une inefficacité pour le patient.
D’autre part, selon leur RCP du Vidal, 228 médicaments n'auraient pas d'effets indésirables. Or la base française de données de pharmacovigilance comprend des notifications d'effets indésirables pour chacun.
La revue Prescrire déplore ces insuffisances dans un ouvrage considéré comme une référence par beaucoup de soignants. Elle recommande plutôt des sources indépendantes et comparatives sur les médicaments, à l’image du Répertoire commenté des médicaments (Belgique), ou encore du BNF (Royaume-Uni).

©Prescrire 1er décembre 2007

LIBRE "RCP des médicaments : trop d'incohérences et de lacunes" Rev Prescrire 2007 ; 27 (290) : 935. Télécharger (pdf, 82 Ko).