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Implants œsophagiens : effets indésirables graves d’un dispositif médical

Les exigences réglementaires pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux sont moins fortes que pour les médicaments.

Dans son numéro de janvier, la revue Prescrire rapporte l’histoire du retrait du marché en France et aux États-Unis d’un dispositif médical, suite à la notification d’effets indésirables graves.
Comme tous les dispositifs médicaux, le dispositif Enteryx°, destiné au traitement du reflux gastro-œsophagien, a été mis sur le marché selon des critères d’exigence moins importants que ceux relatifs aux médicaments. Ce dispositif (mélange polymère + solvant) était destiné à être injecté dans le sphincter du bas œsophage. Quelques années après sa commercialisation, des effets indésirables graves ont été notifiés et ont motivé les agences du médicament en France et aux États-Unis à demander son retrait du marché. Les effets indésirables ont été attribués à une injection du dispositif en dehors de l'œsophage.
La revue Prescrire regrette la faiblesse de l'évaluation des dispositifs médicaux avant commercialisation. En conséquence de cette faiblesse, les patients sont exposés à des risques élevés d’effets indésirables graves découverts seulement après commercialisation.

©Prescrire 1er janvier 2006

"Implants œsophagiens Enteryx°" Rev Prescrire 2006 ; 26 (268) : 25. Télécharger (pdf, 67 Ko).