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Bilan 2019 des médicaments à écarter

pour mieux soigner


Une méthode fiable, rigoureuse et indépendante

Médicaments à écarter
Sur quelles données repose ce bilan des médicaments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d'un médicament ? Lire la suite >>

Ce bilan recense des cas documentés de médicaments plus dangereux qu'utiles, avec pour objectif d'aider à choisir des soins de qualité, de ne pas nuire aux patients et d'éviter des dommages disproportionnés.

Il s'agit de médicaments (parfois une forme ou un dosage particulier) à écarter des soins dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés en France ou dans l'Union européenne.

Le résultat d'une méthode fiable, rigoureuse et indépendante

Sur quelles données repose ce bilan des médicaments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d'un médicament ?

Ce bilan porte sur les médicaments dont l'analyse détaillée a été publiée dans Prescrire au cours des années 2010 à 2018, soit 9 années. Il s'agit d'analyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indications, de suivis d'évaluation, tant sur les effets indésirables que sur les données d'efficacité, et parfois de réactualisations de données concernant certains effets indésirables d'un médicament.

Un des principaux objectifs de Prescrire est d'apporter aux soignants, et ainsi aux patients, des informations claires, synthétiques, fiables et actualisées, indépendantes des conflits d'intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique.

Médicaments à écarterL'organisation de Prescrire répond à ces principes afin de garantir la qualité des informations apportées aux abonnés : une équipe de rédaction issue de diverses professions de santé et divers modes d'exercice, exempte de conflits d'intérêts, s'appuyant sur un vaste réseau de relecteurs (spécialistes très divers, méthodologistes et praticiens représentatifs du lectorat), un processus de rédaction collective (symbolisé par la signature "Prescrire") avec de multiples contrôles qualité et regards croisés tout au long de la rédaction d'un article.
Voir : > L'histoire collective du chemin d'un texte Prescrire" (pdf 314 Ko)

Et un principe inaltérable d'indépendance : Prescrire est financé intégralement par ses abonnés. Les firmes, pouvoirs publics, assureurs maladie ou organismes chargés de l'organisation des systèmes de soins n'ont aucune prise financière sur le contenu des productions Prescrire.

Comparaison aux options de référence. L'arrivée de nouveaux médicaments, de nouveaux éléments d'évaluation, de nouvelles données sur les effets indésirables remet constamment en question la balance bénéfices-risques et le choix des options de traitement.

Tous les médicaments ne se valent pas. Dans certaines situations, des médicaments sont utiles : ils apportent un progrès thérapeutique par rapport à d'autres options. En revanche, d'autres médicaments sont plus dangereux qu'utiles et sont à écarter de la panoplie thérapeutique.

L'évaluation des médicaments par Prescrire s'appuie sur une recherche documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d'analyse selon une procédure établie :

  • hiérarchisation des données d'efficacité avec priorité aux données de plus fort niveau de preuves, et d'abord celles issues d'essais comparatifs randomisés, en double aveugle ;
     
  • comparaison au traitement de référence (médicamenteux ou non) quand il existe, suite à la détermination précise du meilleur traitement comparateur ;
     
  • résultats basés sur des critères d'évaluation clinique les plus pertinents pour les patients, en écartant aussi souvent que possible les critères intermédiaires, tels qu'un résultat biologique, sans preuve d'une efficacité sur la qualité de vie des patients.

Analyse attentive des effets indésirables. L'analyse des effets indésirables d'un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étudiés que l'efficacité. Ce décalage est à prendre en compte.

Pour constituer le profil d'effets indésirables, l'analyse s'appuie sur les divers signaux apparus au cours des essais cliniques, les parentés pharmacologiques du médicament et les données de pharmacologie animale.

Au moment de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), beaucoup d'incertitudes persistent. Certains effets indésirables, rares mais graves, peuvent ne pas avoir été repérés lors des essais, et le sont parfois seulement après plusieurs années d'utilisation par un grand nombre de patients.

Données empiriques, expérience personnelle : évaluation entachée de biais majeurs. L'évaluation empirique de la balance bénéfices-risques d'un médicament, basée sur l'expérience personnelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui réduisent beaucoup le niveau de preuves de ses résultats. Médicaments à écarterAinsi, certaines évolutions particulières d'une maladie sont parfois signalées, sans que l'on sache dans quelle mesure le médicament en est la cause, ni quel est le rôle d'autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d'un autre traitement pris à l'insu du soignant, modification du mode de vie ou de l'alimentation, etc. Et quand une amélioration est observée chez certains patients, l'évaluation empirique ne permet pas de dénombrer les patients qui sont au contraire aggravés par la même intervention.

Les données expérimentales obtenues chez des patients ayant participé à des essais cliniques, particulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen d'écarter un maximum de biais auxquels expose une évaluation ne comportant que l'observation non comparative d'un nombre limité de patients.

Maladies graves en impasse thérapeutique : informer sur les conséquences des interventions. En situation d'impasse thérapeutique dans une maladie grave, à titre individuel, les patients font des choix divers : du refus de tout traitement, jusqu'à l'essai de tout médicament ayant une faible probabilité de procurer une amélioration passagère, même au risque d'effets indésirables graves.

Dans certaines situations, dont l'issue fatale est prévisible à relativement court terme, des soignants estiment justifié de tenter des traitements "de la dernière chance", sans toujours en avertir les patients, ou en leur fournissant une information incomplète, sciemment ou non.

Pourtant, les patients en impasse thérapeutique ne sont pas des cobayes : les "essais" de médicaments ne relèvent pas des soins mais d'une recherche clinique réalisée dans les règles. Il est en effet utile que des patients soient inclus dans une recherche clinique, en ayant connaissance des risques et en sachant que les bénéfices espérés sont incertains. Les chercheurs doivent publier les résultats de ces essais afin de faire évoluer les connaissances.

Dans tous les cas, le choix pour un patient de ne pas participer à un essai rigoureux ou de refuser un traitement "de la dernière chance", dont la balance bénéfices-risques est mal cernée, doit lui être présenté comme une véritable option. Pas comme un abandon. L'accompagnement, l'attention portée aux patients, les soins symptomatiques, font partie des soins utiles, même s'ils ne visent pas la guérison ou le ralentissement de l'évolution d'une maladie.

Contrairement aux médicaments testés dans des essais cliniques pour lesquels l'incertitude est grande, les médicaments utilisés dans le cadre des soins doivent avoir une balance bénéfices-risques raisonnable. Il est de l'intérêt collectif que l'AMM soit octroyée sur la base d'une efficacité démontrée par rapport au traitement de référence et d'un profil d'effets indésirables acceptable au vu de la situation, car une fois l'AMM accordée, en général, l'évaluation de l'efficacité d'un médicament ne progresse plus, ou très peu.

Médicaments à écarter93 médicaments autorisés plus dangereux qu'utiles

Début 2019, sur la base des médicaments analysés par Prescrire entre 2010 et 2018 et autorisés en France ou dans l'Union européenne, ont été recensés 93 médicaments plus dangereux qu'utiles dans toutes les indications figurant dans l'AMM, dont 82 sont commercialisés en France.

Nous présentons ci-après ces 93 médicaments par domaine thérapeutique, puis, dans chaque domaine, par ordre alphabétique de dénomination commune internationale (DCI). Il s'agit :

  • de médicaments actifs, mais qui, compte tenu de la situation clinique, exposent à des risques disproportionnés par rapport aux bénéfices qu'ils apportent ;
     
  • de médicaments anciens dont l'utilisation est dépassée, car d'autres médicaments plus récents ont une balance bénéfices-risques plus favorable ;
     
  • de médicaments récents, dont la balance bénéfices-risques s'avère moins favorable que celle de médicaments plus anciens ;
     
  • de médicaments dont l'efficacité n'est pas prouvée au-delà d'un effet placebo, et qui exposent à des effets indésirables particulièrement graves.

Les principales raisons qui font que la balance bénéfices-risques est défavorable sont expliquées au cas par cas. Quand de meilleures options existent, nous les exposons brièvement. Parfois, il s'agit d'une situation clinique, grave ou non, pour laquelle aucun autre traitement avec une balance bénéfices-risques favorable n'est connu, et nous le mentionnons aussi. Les modifications apportées par rapport à l'an dernier sont détaillées > ICI
 

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 LIBRE  "Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2019" Rev Prescrire 2019 ; 39 (424) : 131-141. (pdf, accès libre)

©Prescrire 1er février 2019

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