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Conditionnements des médicaments et sécurité des soins

Les Palmarès Prescrire du conditionnement
Le Palmarès 2014 du conditionnement de Prescrire


Le Palmarès du conditionnement porte sur la qualité du conditionnement des médicaments présentés dans le "Rayon des nouveautés" durant l'année 2014
(n°s 363 à 374).

Voir aussi :
Bilan 2014 du conditionnement des médicaments :
les autorités doivent orienter vers plus de progrès

Rev Prescrire 2015 ; 35 (376) : 137-144.
> Pdf, accès libre



Palme 2014 du conditionnement
MIRVASO° GEL
(brimonidine)
Galderma International En raison de la présence d'un bouchon-sécurité difficile à dévisser sur le tube, nécessaire à la protection des enfants vis-à-vis des ingestions accidentelles aux effets indésirables graves (n° 373).
Carton Rouge

Cartons rouges du conditionnement
Carton rouge Insuffisances d'informations (notices ou étiquetages)
exposant à des dangers

• HumexLib état grippal° poudre pour solution buvable en sachets
(paracétamol + phéniramine + vitamine C) Urgo (n° 368)
En raison du choix d'afficher sur la boîte "Humex°" en caractères gras et nettement plus gros que ceux des dénominations communes, qui n'aide pas à distinguer clairement le paracétamol. "Humex°" est affiché de cette manière sur les boîtes de la vingtaine de spécialités contenant des substances diverses de cette gamme ombrelle.

• Surbronc toux sèche dextrométhorphane sans sucre° solution buvable en sachets (dextrométhorphane) Boehringer Ingelheim (n° 374)
En raison d'un étiquetage minimisant la DCI sur la boîte de cette nouvelle gamme ombrelle et d'une illustration sur la boîte, un personnage buvant "cul sec" avec mention « arôme citron punch », qui banalise cet opioïde parfois détourné à des fins récréatives.

• AdvilMed° comprimés à 100 mg ou 400 mg, gel cutané à 5 %, suspension
buvable enfants et nourrissons (ibuprofène) Pfizer Santé Familiale (n° 369) (a)
• Antarène Codéine° comprimés à 200 mg/30 mg et 400 mg/60 mg (ibuprofène + codéine) Élerté (n° 372)
• Cartrex° comprimés (acéclofénac) Almirall (n° 374)
• FlectorEffigel° 1 % gel cutané (diclofénac) Genévrier (n° 371)
• Ibufetum° 5 % gel cutané (ibuprofène) Menarini (n° 366)
• NurofenCaps° capsules molles à 400 mg (ibuprofène) Reckitt Benckiser Healthcare
(n° 369)
• VoltarenActigo Intense° 2 % gel cutané et VoltarenSpé° 1 % gel cutané (diclofénac) Novartis Santé Familiale (n° 364 et n° 374)
En raison de l'information insuffisante des notices sur les risques auxquels exposent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la grossesse. Ces notices ne préviennent pas des doutes quant à un risque accru d'avor tement spontané et d'effet malformatif durant le 1er trimestre, ni des risques rénaux parfois irréversibles chez les enfants à naître en cas d'exposition à un AINS à partir du 2e trimestre de grossesse. Leur notice signale une contre-indication seulement à partir du 6e mois de grossesse. Il serait plus prudent d'écarter les AINS pendant toute la grossesse faute de preuve qu'une limite placée au 6e mois de grossesse soit pertinente. 

a- Cette spécialité fait partie d'une gamme ombrelle.

Carton rougeConditionnements dangereux pour les enfants

• Biocadextro enfants sans sucre° sirop (dextrométhorphane) Zambon (n° 373)
• Clarix toux sèche codéthyline sans sucre° solution buvable (codéthyline)
Cooper (n° 365) (a)
• Fluimucil toux sèche dextrométhorphane adultes sans sucre° sirop (dextrométhorphane) Zambon (n° 374) (a)
• Kaneuron° solution buvable en gouttes (phénobarbital) SERB (n° 372)
• Potassium Richard 3 pour cent° sirop (potassium) Richard (n° 369) (b)
• Primpéran° solution buvable (métoclopramide) Sanofi Aventis (n° 373)
• Rivotril° solution buvable en gouttes (clonazépam) Roche (n° 373)
• Tanakan° solution buvable (Ginkgo biloba) Ipsen Pharma (n° 365 et n° 368)
• Toplexil° sirop et Toplexil sans sucre° solution buvable (oxomémazine)
Sanofi Aventis (n° 365)
En raison de l'absence de bouchon-sécurité sur le flacon de ces 10 spécialités,
exposant à une ingestion massive par un enfant avec des effets indésirables potentiellement graves.

a- Cette spécialité fait partie d'une gamme ombrelle.
b- Aucun dispositif doseur n'est fourni dans la boîte, incitant à utiliser une cuillère
domestique, une pratique source d'erreurs de dose.

Carton Jaune

Cartons jaunes du conditionnement

• Azyter° collyre (azithromycine) Théa (n° 369)
• Monoprost° collyre (latanoprost) Théa (n° 366)
• Naabak° collyre (acide N-acétyl aspartyl glutamique) Théa (n° 371)
• Tanakan° comprimés (Ginkgo biloba) Ipsen Pharma (n° 365)
En raison de l'absence de dénomination commune sur les étiquetages des conditionnements primaires (unidoses, plaquettes) de ces quatre spécialités.

• Orofluco° gélule (fluconazole) Majorelle (n° 373)
En raison de l'absence de la dénomination commune inter nationale (DCI) sur la face
principale de la boîte.

• Diffu K° gélules (chlorure de potassium) UCB Pharma (n° 369)
En raison de la variabilité dans l'expression du dosage selon les éléments du conditionnement, notamment la boîte (313 mg de potassium) et les plaquettes (600 mg de chlorure de potassium microencapsulé), exposant à des confusions.

• Selincro° comprimés (nalméfène) Lundbeck (n° 374)
En raison de l'ambiguïté de l'étiquetage des plaquettes : des pointillés de prédécoupe
délimitent des portions de deux comprimés recouvertes d'un seul ensemble de mentions (DCI et dosage) disposées à cheval sur les deux alvéoles. Ce qui peut conduire le patient à ingérer le contenu de deux alvéoles en une seule prise, correspondant au
double de la dose préconisée.

• Salbumol° 0,5 mg/1 ml solution injectable et Salbumol fort° 5 mg/5 ml solution pour
perfusion IV (salbutamol) GlaxoSmithKline (n° 366)
En raison des ressemblances graphiques entre les boîtes, qui exposent à des confusions et des erreurs de doses.

 
À propos du Palmarès 2014 du conditionnement
L'analyse du conditionnement fait partie de l'analyse méthodique des dossiers d'évaluation clinique des médicaments dans le "Rayon des nouveautés" : comment reconnaître la ou les substances sur les étiquetages ? Comment préparer les doses et les administrer ?
Est-ce que la lecture de la notice aide à préparer la dose sans erreur ?

L'analyse du conditionnement et de la commodité d'emploi d'un médicament tient compte de la situation clinique : situation d'utilisation ; patients concernés, en particulier les plus fragiles, enfants, femmes enceintes, personnes âgées ; cadre d'utilisation, hospitalier, ambulatoire sur prescription médicale, dispensation pharmaceutique, ou en automédication.

Tous les aspects des conditionnements, leur qualité, leur sécurité, leurs dangers, sont examinés : les mentions utiles aux soins sur les étiquetages, notamment la lisibilité des dénominations communes internationales (DCI), des dosages ; les informations sous forme de schémas, dont les plans de prises, pictogrammes, etc. ; les dispositifs fournis pour la préparation des doses et leur administration ; l'intérêt informatif et pédagogique des notices, en particulier quant aux modalités de préparation des doses, aux effets indésirables, aux situations et groupes de patients pour lesquels le médicament est dangereux, à éviter ; les moyens mis en oeuvre pour protéger les enfants d'une ingestion accidentelle.

Le Palmarès du conditionnement est élaboré en fin d'année à partir des analyses méthodiques synthétisées par une équipe spécialisée, l'Atelier conditionnement, en toute indépendance, sans l'intervention d'aucune firme pharmaceutique ni d'aucun fabricant d'élément de conditionnement.

> Téléchargez le règlement des Palmarès Prescrire (pdf)

En 2014 : quelques avancées côtoient le pire
En 2014, pour la première fois, un bouchon-sécurité a été repéré sur le tube d'une forme de gel cutané. Cela concerne la brimonidine en gel, autorisée pour le traitement de la rosacée. Ce bouchon, difficile à dévisser selon nos tests, est utile pour protéger les enfants d'une ingestion accidentelle, qui a été notifiée lors du développement de ce médicament, avec des effets indésirables graves : troubles respiratoires, du rythme cardiaque, hyperactivité psychomotrice.

À l'opposé de ce progrès, en 2014, les conditionnements dangereux sont encore nombreux, ce qu'illustrent dans ce Palmarès la trentaine de spécialités signalées par un Carton rouge, ou jaune, du conditionnement, en raison de dangers identifiés par certains éléments du conditionnement.

Dans ce Palmarès, se distingue une nouvelle fois la dangerosité des gammes ombrelles, dont les boîtes se ressemblent, au détriment d'une distinction des médicaments selon leur contenu. Dans le n° 376 de la revue Prescrire, un point de vue de la Rédaction appelle à déconseiller l'emploi de ces gammes ombrelles et à leur réévaluation par l'Agence française des produits de santé (ANSM). > Pdf, accès libre

©Prescrire Février 2015

"Les Palmarès Prescrire 2014" Rev Prescrire 2015 ; 35 (376) : 84-87. (pdf, accès libre)