En 2009, un bilan des demandes d’information transmises de 2005 à 2008 par Prescrire à l’Agence européenne du médicament (EMEA à l'époque, puis EMA) a révélé la réticence de cette agence à fournir des données cliniques (1).

En avril 2009, Prescrire a demandé à l’EMEA la maquette de l’étiquetage des plaquettes de la telbivudine (Sebivo°), la firme Novartis n’ayant pas été en mesure de transmettre ce document (2,3). Le 5 juin 2009, l’EMEA a refusé de transmettre cette maquette au motif que, couvert par la protection des intérêts commerciaux et le droit de la propriété intellectuelle, ce document constituait une exception au droit européen d’accès aux documents administratifs (2). Le 9 juin 2009, Prescrire a renouvelé sa demande arguant que les maquettes de conditionnements sont des documents techniques détenus par l’EMEA. Ils ne sont qu’une représentation en aplat des conditionnements autorisés. Les rares mentions industrielles y figurant sont faciles à masquer si besoin. Le 2 juillet 2009, l’EMEA confirmait son refus sans autre explication.

Une agence du médicament au service de la protection des patients, et non de l’intérêt des firmes pharmaceutiques, doit garantir un libre accès aux données cliniques, y compris de pharmacovigilance, et aussi aux maquettes de conditionnements. Une représentation complète des conditionnements annexée aux décisions d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est souhaitable. 

©Prescrire Février  2010

Rev Prescrire 2010 ; 30 (316) : 144. (pdf, accès libre)

Références :
1- Prescrire Rédaction "Agence européenne du médicament et obligations de transparence : 4 ans d’évaluation par Prescrire" Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540.
2- Prescrire Rédaction "Lettre à l’EMEA" : 23 April 2009 + 9 June 2009 : 2 pages au total + European Medicines Agency "Lettres à Prescrire" 5 June 2009 + 2 July 2009 : 2 pages au total.
3- Novartis "Courriel à Prescrire" 29 mai 2009 : 4 pages.