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Conditionnements des médicaments et sécurité des soins

Les Palmarès Prescrire du conditionnement
Le Palmarès 2012 du conditionnement de Prescrire


Le Palmarès du conditionnement porte sur la qualité du conditionnement des médicaments présentés dans le "Rayon des Nouveautés" durant l'année écoulée (en 2012 : n°s 339 à 350).

Voir aussi ;
Bilan 2012 des conditionnements :
beaucoup de défauts dangereux à notifier

Rev Prescrire 2013 ; 33 (352) : 143-146.
> Pdf, accès libre

PALME DU CONDITIONNEMENT
La Palme du conditionnement n'a pas pu être attribuée en 2012 (voir ci-dessous).
Carton Jaune
CARTONS JAUNES DU CONDITIONNEMENT
(par ordre alphabétique)

Aldalix° (a) gélules Pfizer (furosémide + spironolactone) (n° 348)
Pour l'étiquetage de la boîte, où les dénominations communes internationales (DCI) sont traitées en caractères minuscules se confondant avec le soulignement du nom commercial, et pour les ressemblances avec les spécialités Aldactazine° (altizide + spironolactone) et Aldactone° (spironolactone).

• Gélutrophyl° gélules Jolly Jatel (ténoate d'éthanolamine) (n° 349)
• Saflutan° collyre MSD (tafluprost) (n° 344)
Pour les étiquetages des conditionnements primaires de ces deux spécialités (plaquettes, unidoses) qui ne mentionnent aucune DCI.

• Predyl° solution pour bain de bouche Pred (povidone iodée) (n° 348)
Pour l'aspect attractif (couleur mauve, forme gourde) et l'absence de bouchon-sécurité.

Note :
a - Aldalix° n'est plus commercialisé en 2013.


Carton Rouge
CARTONS ROUGES DU CONDITIONNEMENT
(par ordre alphabétique)

Bipéridysflash° comprimés orodispersibles Pierre Fabre Médicament (dompéridone)
(n° 340)
Par l'absence d'information de la notice sur les risques cardiaques.

• Mycohydralin° crème Bayer Santé Familiale (clotrimazole) (n° 340)
Par l'information insuffisante de la notice sur les risques suspectés de rupture de préservatif en latex au contact de la crème.

• Ostram Vitamine D3° poudre pour suspension buvable Merck Serono (phosphate tricalcique + colécalciférol) (n° 342)
Par la régression de l'information de la boîte due à la disparition de la mention de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale.

• Xarelto° 15 mg et 20 mg comprimés Bayer Santé (rivaroxaban) (n° 349)
En raison de la forte ressemblance entre les deux dosages, surtout au niveau des plaquettes et des comprimés.

Carton rougeConditionnements dangereux pour les enfants

• Flixovate° crème et pommade GlaxoSmithKline (fluticasone) (n° 341)
En raison du maintien du plan de prise à 2 cases (matin et soir) malgré l'extension d'indication aux nourrissons dès 3 mois pour lesquels une seule application par jour est recommandée, source de surdose pour ces patients sensibles aux effets indésirables d'un dermocorticoïde d'activité forte.

• Preterval° comprimés Servier (indapamide + périndopril) (n° 343)
• Suboxone° comprimés sublinguaux Reckitt Benckiser Pharmaceuticals (buprénorphine + naloxone) (n° 342)
Par l'absence de bouchon-sécurité sur le flacon ou de film sécurisé sur les plaquettes de ces 2 spécialités, exposant à une ingestion par un enfant et aux effets indésirables potentiellement graves des substances concernées.

Carton rougeNotices dangereuses pour les enfants à naître

• Alevetabs° comprimés Bayer Santé Familiale (naproxène) (n° 343)
• Rhinadvil° (b) comprimés Pfizer Santé Familiale (ibuprofène + pseudoéphédrine)
(n° 345)
• Rhinureflex° comprimés Reckitt Benckiser Healthcare (ibuprofène + pseudoéphédrine)
(n° 348)
Par l'information insuffisante des notices de ces 3 spécialités contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), qui contre-indiquent leur usage uniquement à partir du 6e mois de la grossesse. Ces notices n'explicitent pas les données d'un risque   accru de fausse couche et d'un effet malformatif au 1er trimestre, ainsi que les risques rénaux et cardiovasculaires parfois mortels chez les enfants à naître en cas d'exposition à un AINS à partir du 2e trimestre de grossesse.
Par ailleurs, les données de faible niveau de preuves mais toutes convergentes vers un risque tératogène de la pseudoéphédrine ne sont pas mentionnées.

Note :
b - Lire au sujet du changement de nom de cette spécialité n° 352 page 103.

 

À propos du Palmarès de conditionnement
Chaque année, dans le cadre des textes élaborés pour le "Rayon des Nouveautés", Prescrire analyse méthodiquement le conditionnement d'environ 150 spécialités pharmaceutiques. Ces analyses permettent de repérer les conditionnements de qualité avérée et de détecter des éléments sources de danger, pour en informer les lecteurs (lire aussi dans le numéro 352,pages 143-146). Tous les aspects des conditionnements sont analysés : étiquetages ; dispositifs fournis pour la préparation ou l'administration des doses ; dispositifs de fermeture tels que les bouchons ; lisibilité et capacité informative des notices. Le Palmarès du conditionnement est élaboré en fin d'année à partir des analyses méthodiques synthétisées par l'équipe spécialisée de Prescrire, l'Atelier conditionnement, en toute indépendance sans l'intervention d'aucune firme pharmaceutique ni d'aucun façonnier ou fabricant d'article de conditionnement.
> Télécharger le Règlement complet des Palmarès Prescrire (pdf)
 

Pas de Palme en 2012
Paratabs° (Actavis) a été en France en 2012 le premier paracétamol orodispersible sous plaquettes à film-sécurité. De telles plaquettes sont difficiles à ouvrir par des enfants, ce qui les protège d'une ingestion accidentelle. Mais pour peler le film-sécurité, il faut détacher chaque portion de plaquette contenant un comprimé. Or, après séparation, il manque la date de péremption et le n° de lot. Par ailleurs, la Rédaction a regretté que le nom commercial soit valorisé plutôt que la dénomination commune internationale (DCI) : l'occasion manquée d'une Palme.

©Prescrire Février 2013

"Les Palmarès Prescrire 2012" Rev Prescrire 2013 ; 33 (352) : 87-90. (pdf, accès libre)